Implant Card
13A of Shcedule 1 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
オーストラリアTGAは、移植型医療機器及び能動移植型医療機器に対する患者情報資料を一緒に提供する必要があると規定をしております。
インプラントカード
-患者インプラントカードは患者へ植え付けられたインプラントに対する情報を提供するのと同時に、医療専門家が植え付けられたインプラントに対する情報を簡単に識別できるようにするためのものです。
*Scope - TG(MD)R 13A Sch 1
-インプラントカードが必要な医療機器は下記の通りです。
(a)植え付けが可能な医療機器及び能動移植型医療機器
(b)縫合糸、ステープル、フィリング、歯の矯正器具、歯のクラウン、スクリュー、ウェッジ、プレート、ワイヤー、ピン、クリップまたはコネクターは該当されません。
該当される医療機器は製品と一緒にインプラントカードを提供し、インプラントカードに加入する必要がある情報は下記の通りです。
１．
(a)機器のモデル
(b)機器のモデル
(c)製品のバッチコード
(d)機器のUniquie Device Indentifier(if any)
２．
(a)製造者の名前、住所及びウェブサイト
インプラントカードの様式はMDCG Guidance - MDCG 2019-8を参照することが出来ます。
より詳しい要求事項は下記のTGA法規事項を参照のほどよろしくお願いいたします。
Federal Register of Legislation - Australian Government
Exempt from sunsetting by the Legislation (Exemptions and Other Matters) Regulation 2015 s12 item 63AA
www.legislation.gov.au
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