モルドバ無線認証 認証名称 SM CoC ー メーカーを元にCoC発行後、 輸入業者側からCoCを元にDoCを作成していただく必要がございます。 対象品目 無線機器 現地試験＆工場審査必要有無 現地試験：不必要 ー 工場審査：不必要 必要書類 申請書 （進行の際様式提供） ー マニュアル ー CE DoC & Reports ー CE Technical Construction File (TCF) in accordance with 2014/53/EU(RED) ー 製品仕様書 ー ISO 9001 ー HS Code ー 製品写真 必要サンプル N/A 所要期間 4~6週間 有効期間 5年間 JNM Japanはモルドバを含むCIS市場及び関連した法律に対する 専門的な知識を保持しており、 現地機関と緊密な協業関係を通じ円滑に認証を進行致します。 モルドバ認証と関連し気になる..

キルギスタン無線認証 認証名称 KG CoC. 対象品目 無線機器 現地試験＆工場審査必要有無 現地試験：不必要 ー 工場審査：不必要 必要書類 申請書 （進行の際様式提供） ー マニュアル ー CE DoC & Reports ー 製品仕様書 ー ISO 9001 ー POA ー 製品写真 必要サンプル N/A 所要期間 2~4週間 有効期間 1年間 JNM JapanはキルギスタンNBと緊密な協業関係を通じ 円滑に認証を進行致します。 キルギスタン認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

Singapore Enterpriseは Registred Suppliers（以降RS）情報管理方法を アップデートしました。 これにより2021年12月1日から RS Codeの代わりにUEN numberが使用されます。 これと関連し、CPSOは 既存のCPSAオンラインシステムをアップデートし、 これを通じてControlled Goods（以降CGｓ）を登録し、 CGｓに対する情報を管理することができます。 新しいオンラインシステムの名前はCPSA＋となり、 システムアップデートに伴うRS情報のもとtも大きい変更点は 固有の3桁のRS Codeが無くなったという点です。 これに伴いRSは以前使用していた3桁のRSコードではなく、 UENという新しい固有番号で区分され、 一部手順が下記の通り変更されました。 RSアカウントでログインする際、IDでRSコードの使用中止 ー C..

IFTELはNOM 208の適合性評価手順に対する規定の変更事項を 2021年12月27日に発表し、 続けて2021年12月29日 IFT Homologation手順に対する新規規定も発表いたしました。 これに伴い変更事項は下記の通りです。 １． Certificate Holder 以前は輸入者別に承認書を各々発行していましたが、 新規規定によって一つの承認書に該当承認書を使用できる 子会社／系列社またはその他輸入者を追加することが可能です。 ２． 試験成績書の有効期間 既存に60日以内に適合性評価に使用される試験成績書の有効期間が 90日に延長されます。 ３． 単純派生モデルの追加 承認書発行後に単純派生モデルの追加時、 追加試験なしに書類作業のみで追加が可能となります。 新規規定は発表後に180日間の猶予期間を経て 2022年6月末ごろに発行される予定です。 メキシコ認証と関連..

ヨーロッパ連合執行委員会（European Commission）の医療機器調整グループ（MDCG）は、認証機関が新しい規定によってハイリスク体外診断医療機器（IVD）及びレガシー機器を処理する方法に対する指針を掲示しました。 IVD guidance MDCGは認証機関がハイリスクClass D診断医療機器IVD製品の配置を確認するために、体外診断医療機器規定（IVDR）要求事項を満たすることのできる方法を説明しております。該当指針では認証機関がClass D製品に対する適合性評価手順を遂行する際に従う必要のある例示が含まれております。 指針から説明しているよう、認証機関はClass DのIVD配置を確認する必要があり、認証のために認証機関が製造業者及びEURL全てを協力する必要があります。 製造業者はClass D IVDテストレポートを認証機関と共有し、テスト用サンプルを提供する..

MDSAP Medical device single audit program MDSAP（Madical device single audit program）は医療機器単一審査プログラムでIMDRF会員国の内、総5か国の 品質システムとISO 13485を共に審査するプログラムです。 ー各々の国家ごとにMDSAPを活用する範囲には差があり、MDSAPを最も多く受容している国家はCanadaで、既存のカナダQM認証を全面MDSAPに変更しております。 ＊MDSAPを全面変更している国家はカナダが唯一であり、それ以外の国家は部分適用を行っております。 MDSAP審査申請の際、該当する5か国の内、販売を進行中である国家をScopeに含み進行し、販売を進行しない国家をScopeに入れる場合、それに伴う販売計画及び証明書類が必要となる場合がございます。 審査はStage1及びStage..

〈適合性評価変更申告が可能な場合〉 ー下記の場合は適合性評価基準と関連のない事項で、試験なしに変更が可能 １．共通適用基準（電磁波基準適合性（EMC））にのみ適用する気資材が、下記各事項に該当する場合 ①抵抗（Resistor）、インダクター（inductor）、Capacitorを同じ種類の部品素子に置き換え （ただ、部品素子の電気的大きさや容量に関係なく置き換えることが可能。） ②ダイオード（発光ダイオード含む）を同じ種類のダイオードで置き換え ③電気的開路は同じで、電力容量（Wattage)を縮小 ④適合性評価を受けた製品の構成品を除去 ⑤コンピューター内蔵構成品（別表1第11号35）のうちの適合性評価を受けた同等な機能の構成品に置き換え ２．ハードウェア変更なしにソフトウェアを利用し使用中である機能を遮断したりまたは削除する場合 【関連規定】放送通信気資材等の適合性評価に関する..

マレーシア医療機器規制当局（MDA）からMeDC@st 2.0+をリリースしました。 MeDC@stはMedical Device Centralized Online Application Systemの省略で、MDAで作られた様々なアプリケーションを管理するオンラインシステムです。 2013年7月初旬にリリース後、最近は2.0＋バージョンでアップデートされたオンラインサポートシステムMeDC@st2.0+は、医療機器使用者の利益のために機能を統合することができます。 バージョンがアップデートしながら追加された機能は下記の通りです。 ー変更通知モジュール（単一、多重識別番号サポート）ー機器研究虚偽モジュール（研究が進行中なのかオンラインで確認可能）ー臨床研究使用モジュールーマーケティング通知モジュール（医療機器カテゴリー選択について新しい機能を提供します。）ー決済モジュールは決済手..

ロシア暗号化認証 認証名称 FSS (notification / conclusion / license) ー FSSの決定により製品別に決定されます。 対象品目 暗号化が要求される無線機器 ー HS Codeから対象該非の確認が可能です。 現地試験＆工場審査の必要有無 現地試験：不必要 ー 工場審査：不必要 必要書類 現地代理人を元に作成された申請書 （進行時に様式提供） ＊現地代理人がいない場合はサービス提供 ー ロシア語マニュアル ー Apostiled PoA ー ISO9001 ー 製品仕様書ー HS Code ー 製品写真 必要サンプル N/A 所要期間 5～6週間 ー Apoistiled PoA伝達基準 有効期間 FSS notification: 5年 - FSS con​clusion: 永久 JNMKoreaはロシア及びCIS市場及び関連した法律に対する 専門..

ロシア無線認証（１） 認証名称 FAC CoC 対象品目 無線機器 ー HS Codeから対象該非の確認が可能です。 現地試験＆工場審査の必要有無 現地試験：不必要 ー 工場審査：不必要 必要書類 現地代理人を元に作成された申請書 （進行時に様式提供） ＊現地代理人がいない場合、サービス提供 ー ロシア語のマニュアル ー CE DoC & Reports (RF, EMC, Safety, SAR) ー 製品仕様書 ー HS Code ー 製品写真 サンプルの必要 N/A 所要期間 ６～8週間 有効期間 3年 JNMKoreaはロシアを含む市場及び関連した法律に対する 専門的な知識を保持しており、 現地機関と緊密な協業関係を通じ円滑に認証を進行致します。 ロシア及びEAEU認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただ..