EU product rules 2022/C 27 4/01 EUは２０２２年６月２９日に非食品及び非農作物の内の消費者あるいは専門人が使用する製品に対するGuidance documentsを修正発表しました。 ＊文書は各利害関係者の役割及び製品に対する要求事項、特に医療機器の場合、Market surveillanceに対する内容を含んでおります。 ・7.6.6. Medical devices: vigilance system A specific vigilance system applies in the case of medical devices ＊医療機器はそれに伴う危険から、製品事故を保護することができる包括的なモニタリングシステムが必要である。 医療機器Vigillanceシステムの場合、機器の直／間接的な死亡または健康状態の一時的なあるいは永久的に悪化され..

2022年7月から食品医薬品安全処は人体移植型の医療機器の製造／輸入業者の責任保険の加入の義務化の制度を導入しました。 人体移植型の医療機器は、人体に30日以上の持続的に維持されることを目標に挿入される医療機器のことです。 人体移植型の医療機器の製造／輸入業者は必ず保険に加入する必要があり、ただし輸入用でのみの許可を受けた 場合や海外の製造原から国内の基準を満足する保険に加入した場合は、義務保険加入の対象から除かれる場合もございます。 改定案の主要内容は ①保険加入対象②加入義務の保険の種類③最小金額等です。 ①人体移植型の医療器製造・輸入業者は必ず保険に加入する必要があります。ただし輸出用でのみ許可を受ける場合や 海外製造所から国内基準を満足できる保険に加入した場合は、義務保険の加入の対象から除かれる場合がございます。 ②製造・輸入業者は患者が賠償責任を安定的に受け取れるよう医療機器..

スイスからは適合性評価と関連した相互認定(Mutual recognitoin Agreement)に関する協定を通じてヨーロッパ連合の内部市場に参加しております。 MRAの医療機器チャプターを通じてヨーロッパ連合とスイスは体外診断医療機器及びスイスの法律に対する指針 98/79/ECの同等性を規範にする適合性評価認証書を認定し、これによって体外診断医療機器の市場への登場が早く盛行されて着ました。 2022年5月26日からは体外診断医療機器に対する新しい規定 EU MDR2017/746によって指針98/79/ECの代わりに EU規定MDR2017/746を含めるようにMRAをアップデートしない場合；、体外診断医療機器市場のマーケティングの登場が2022年5月26日から適用が中断されました。 該当の内容はヨーロッパ連合執行委員会(European Commission)の通知文に該当内..

Harmonized Standard Medical device regulation ヨーロッパ委員会は2022年5月11日に医療機器に適用される品質経営システム、滅菌、危険管理の適用と関連して修正されたHamonized criteriaを発表しました。 Annexのimplementing decsionは下記の通り改定されました。 ・Entry 10 is replaced by EN ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems Requiments for regulatory purpose ・Added standards - EN 285:2015 +A1:2021 - Sterilization - Stream sterilisers - Large stetilisers - EN..

TRCは下記の通り周波数帯域に対し、下記の通り主要変更事項と共にアップデートされたRLAN指針を発表しました。 ​ • 5150-5350 MHz – TRCはB2(5250-5350MHz)の使用を許容しました。つまり、これからは全体の帯域（B1,B2）が 23dBmの最大EIRPで室内及び室外の使用が許容されます。 • 5470-5725 MHz – TRCは最大EIRPが30dBmの室内用でのみこの帯域を許容しました。 • 57-71 GHz ー TRCはTX電力が27dBmを超過しない場合、この帯域を40dBm最大EIRPと一緒に使用できるように許容させました。 JNM Koreaはヨルダン機関と円滑な業務関係を結んでおります。 JNM Koreaは年間2,000件の海外認証を進行しており、 ヨルダン認証についてお問い合わせ事項がございましたら 下記メールへお問い合わせください..

CRAは最近、RLAN装置の使用に対するクラスライセンスから、5925-6425MHz帯域を通じたWiFi 6Eの使用及び作動がカタールから許容されたと発表されました。 RLAM装置に対する新しい技術規定の発行は、カタールからWiFi 6E使用に対する技術要求事項も下記の通りに定義されます。 Type Frequency Band Maximum EIRP (dBm) Indoor / Outdoor Use Low Power 5925-6425 MHz 23 dBm E.I.R.P Indoor Use only Very Low Power 5925-6425 MHz 14 dBm E.I.R.P Indoor and Outdoor Use カタールからWIFI 6Eを使用するには、標準 ETSI TR 103 524 V1.1.1(2018-10)に指定された技術要求事項を満..

2022年4月7日、SDPPIは2022年4月18日からLTE(Long Term Evolution)及び／国際モバイル技術の標準Telecom-munications-2020(5G)を規範とする企業者のステーションの通信装備がTKDN（国内構成要素水準）を満たす必要があると発表しました。 最小35%、LTE及び5G NRの機能がある携帯、タブレット、コンピューター、ハンドヘルドコンピューター及び Wi-Fiモデム(Mifi)装置認証のためのアプリケーションは、国内コンテンツの値が35%以上であるTKDN認証書を添付する必要があります。 JNM Globalはインドネシア機関と円滑な業務関係を結んでおります。 JNM Globalは年間2,000件の海外認証の進行を行っており、 インドネシア認証についてお問い合わせ事項がございましたら 下記メールにお問い合わせくださいませ。 inf..

SIIは、新しい標準 SI 62133 Part 2が2022年5月28日から実行されると発表されました。 SI 62133 Part 2は、アルカリ性またはその他の酸性電解質を含んだ2次電子及びバッテリーに対しての規制となります。 この標準では携帯用の密閉型2次電子と、この電子を作るバッテリー、携帯用のアプリケーションに使用される リチウムシステムに対する安全要求事項が含まれております。 この標準は、IEC標準であるIEC 62133-2:2017と同一であります。 従って、2022年5月28日まで二次電子は新しい要求事項を順守する必要があります、 JNM Globalはイスラエル機関と円滑な業務関係を結んでおります。 JNM Globalは年間2,000件の海外認証を進行しており、 イスラエル認証についてお問い合わせ事項がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速..

MCMCは顧客へマレーシアに輸入する全てのGSM、LTE及び5G CBE装置はIMT-2020（5世代）cellularブースター装備 及びグローバル移動通信及び長期進化に対する技術コードによって認証を受ける必要があると発表しました。 ー2021年8月に承認されたcellularブースタ―装備 技術コード及び認証要求事項を満たす応用プログラムは全体承認を受けるkとになり、最大有効期間は5年となります。 GSM、LTE及び5Gブースター装備に対する基準承認に対する更新申請は、これ以上許容されないためこのような既存の申請を随時満了するとのことです。cellularブースタ―装備に対する新しい技術コードを満たすためには、新しい一般アプリケーションが必要となります。 JNM Globalはマレーシア機関との円滑な業務関係を結んでおります。 JNM Globalは年間2,000件の海外認業務を進..

ANATELはテストレポートと適合性認証書の発行後に、当局に提出された承認要請を検討する際に単純化された 分析プロセスを実現するPORTARIA No. 2257を発行しました。この新しい法令でANATELのプロセス検討リードタイムが短縮できるとされています。新しい公式リードタイムはございませんが、法によりますと承認要請の分析には以前の半分ほどの時間が所要されます。この単純化された分析は一部製品タイプには適用されません。 しかし、ほとんどのRF及びcellular装置は新しい規定の適用を受けることになります。 JNM GlobalはブラジルANATEL機関及び複数のOCD機関との円滑な業務関係を結んでおります。 JNM Globalは年間2,000件の海外認業務を進行しており、 ブラジル認証についてお問い合わせ事項がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧に..