•ANATELは、CPE(Customer Premises Equipment)の適合性評価のための最低限のサイバーセキュリティ要件を承認するために、法律第2436号を発表しました。この法律は2024年3月10日から施行されます。 •規制の対象は、インターネットネットワークに接続するための一般公衆CPEです。 - ケーブルモデム - xDSL モデム - UN, ONT - 固定無線アクセス用ルーターまたはモデル (FWA - 固定無線アクセス) - 衛星を介した固定ブロードバンドアクセス用ルーターまたはモデル - 無線ルーターまたはアクセスポイント •要件は主に以下に関するものです。 - パスワード - 不正アクセスに対する防御と保護 - サプライヤーのサイバーセキュリティポリシー •法第2436号はご要望に応じて提供します ブラジル認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メ..

•CPSOは、消費者保護（安全要件）規則（CPSR）に従って管理対象製品（CG）に分類される13Aヒューズ接続装置（切り替え）の登録要件の更新を提供するために、循環番号CPSO-310323-08を発行しました。 •現在の製品は、CPSRに登録するには、SS 403.1997（または最新バージョン）に準拠する必要があります。 •現在の規格が最近SS 145-4:2022として見直され公開されたため、CPSOは、2024年12月31日から、CPSRに基づく製品の新規または更新登録申請のサポート文書として、SS 145-4:2022（または利用可能な場合は最新バージョン）のテストレポートのみが受け入れられることを通知しました。 •2024 年 12 月 30 日までは、SS 403 テストレポートは、新規または更新登録申請に引き続き使用できます。 •有効なCoCがあれば、SS 403認証を..

•TECは、IPマルチメディア会議機器、LANスイッチ、IoTゲートウェイに関する必須要件(ER)に関連するテストパラメータの適用不可というテーマで、オフィスの文書番号 5-3/2021-TC/TEC(Pt.) を発行しました。 •文書によると、IPマルチメディア会議機器、LANスイッチ、IoTゲートウェイERに関連する以下のテストパラメータは、追加注文があるまで、直ちに「該当なし」として処理されます。 No. ER Name Parameters Name as per ER Standard Name as per ER 1 IP Multimedia Conferencing Equipment (ER No. – TEC3642xxxx) RTCP Parameters RFC 3551 Set-A RFC 3551. Annex-P3 RTP Parameters RFC 3..

•CQCは最近新しい標準であるGB 31241-2022「携帯用電子製品用リチウムイオンバッテリー及びバッテリーパックの安全のための技術仕様」（以下「新標準」）の実装に対する通知を発表しました。新標準は2022年12月29日に発表しました。 2024年1月1日にGB 31241-2014（以下「旧標準」）に代わり施行される予定です。 •新しい標準に対する実装は次の通りとなります。 ・ 2023年3月1日から2023年12月31日まで、企業は新規または既存の基準に従って認証を実施することを自主的に選択することができます。 ・2024年1月1日からCQCは新しい規格を採用し、認証を実施し、新しい規格に基づいて証明書を発行します。 ・既存の規格で認証を受けた製品の場合、証明書保有者は新基準の証明書への移行を申請することができ、申請者は差異テストを補完しなければなりません。すべての以前の証明書..

- 日本における化粧品とは 人体を清潔、美化し、魅力を高め、容貌を変化させたり、皮膚・毛髪の健康を維持するために、身体に塗ったり、こすったり、吹きかけるなど、これらに類する方法で使用することを目的とする物品で、人体への作用が軽微なものをいいます。 - 日本の化粧品登録手続き まず、日本内の流通会社を選定し、PMDA(医薬品医療機器総合機構)に成分分析表、製造工程図、原産地証明書、製品サンプルなどを提出し、登録されると製品ラベリング作業後、日本への輸出が可能になります。 - 化粧品ラベリング 製品名、機能、使用方法、全成分表、製造国、重量及び体積、製造番号、ロット番号、製造日及び有効期限、注意事項などが表記されます。 詳細は上記のファイルをご参照ください。 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 ..

•ANATELは、CPE(Customer Premises Equipment)の適合性評価のための最低限のサイバーセキュリティ要件を承認するために、法律第2436号を発表しました。この法律は2024年3月10日から施行されます。 •規制の対象は、インターネットネットワークに接続するための一般公衆CPEです。 ・ケーブルモデム ・xDSL モデム ・UN, ONT ・固定無線アクセス用ルーターまたはモデル (FWA - 固定無線アクセス) ・衛星を介した固定ブロードバンドアクセス用ルーターまたはモデル ・無線ルーターまたはアクセスポイント •要件は主に以下に関するものです。 ・パスワード ・不正アクセスに対する防御と保護 ・サプライヤーのサイバーセキュリティポリシー •法第2436号はご要望に応じて提供します。 認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださ..

国際認証を準備されている韓国の医療機器製造企業を対象に、費用をサポートする事業をご紹介させていただきます。 支援規模は34社前後で、企業あたりの支援金は３千万ウォン範囲内で支援の詳細項目の1個以上を選択して申請するシステムです。 昨年も輸出額基準に基づき細部の支援分野が異なり、試験の詳細項目には試験検査、技術文書、品質システム、バリデーション、危険管理、臨床評価、サイバー保安、認証審査費用で構成されております。 区分 輸出準備 企業 輸出 早期企業 輸出 飛躍企業 輸出 先導企業 備考 試験検査 ○ ○ ○ ​ ​ 技術文書 ○ ○ ○ ○ ​ 品質システム ○ ○ ○ ○ ​ バリデーション ○ ○ ○ ○ • SW,滅菌、工場、包装、洗浄等各種バリデーションに掛かる費用を支援 危険管理 ○ ○ ○ ○ ​ 臨床評価 ​ ○ ○ ○ • PMS, PMCF, Vigilance, 臨..

2023年3月29日eSTAR提出に対する指針がアップデートされました。 eSTARは医療機器提出準備の過程をのためのPDF様式です。 このテンプレートには次の要素が含まれております。 Automation (for example, form construction and autofill) Content and structure that is complementary to CDRH internal review templates Integration of multiple resources (for example, guidances and databases) Guided construction for each submission section Automatic verification 提出方法はCDRHを通してオンラインで提出する必要が..

フィリピンFDAの危機規制、放射線健康及び研究センター（CDRRHR）は非申告クラスのB,C及びDの医療機器に対する医療機器申告証明書（CMDN）の申請期限を2024年3月31日までに延長すると発表しました。 (FDA Circular No. 2021-002-C) その間にフィリピンFDAから発給した有効で適切な範囲の作動ライセンスのある現地の会社は、フィリピン市場からこのような装置を輸入及び販売することができます。 2024年4月1日からはCMDNまたはCMDRが無かったり少なくとも保留中であるCMDNの申請がない 全てのクラスB,C及びD医療機器の輸入が禁止となります。 Circular No. 2021-001-Aに記載されているクラスB,C及びD製品は変わらず医療機器登録の証明書（CMDR）が必要で 全てのクラスA装置は輸入及び販売前にCMNNが必要です。 クラスB,C及び..

産業通商支援部は2023年4月7日に、商業及び産業環境用のUV-C殺菌機能が適用された融複合買い入れ型及び固定型LED灯器具等２種類の産業融合新製品の適合性認証基準及び認証審査基準を制定しました。下記の制定事項に関連して2023年4月27日まで意見の提出が可能となります。 産業融合新製品の適合性認証基準の予告目録 国家技術標準院 区分 基準名 ターゲット認証 制定 商業及び産業の環境用UV-C殺菌機能が適用された融複合買い入れ型及び固定型のLED灯器具 国際標準(KS) 制定 スパニッシュS型大気 国家標準(KS) 制定理由 融合技術に対する認証基準で既存に運営されている認証制度の適用範囲に伴う安全性及び性能評価の適用が適正でなく、開発産業融合の新製品に適合した安全、性能に対する認証基準及び認証審査基準を制定するよう計画 主要内容 ▶︎商業及び産業環境用のUV-C殺菌機能が適用された融..