タイの医療機器はタイ公衆衛生部(MOPH)傘下のタイ食品医薬品局(TFDA)の規制を受け、タイに医療機器を登録するにはタイ現地代理人が必要です。 医療機器の分類は危険度によってClass 1～4に分けられ、タイFDAの医療機器登録は分類によって規制と審査所要時間が異なります。 Classification risk Regulation in Thailand Review Timeline Class 1 Low-risk Listing (self-declaration) 200日 days Class 2 Low to Moderate-risk Notification (CSDT) 250日 days Class 3 Moderate to High-risk Notification (CSDT) 250日 days Class 4 High-risk License (..

欧州議会は医療機器規定（MDR）と体外診断用医療機器規定（IVDR）転換日程の延長に対する修正案に賛成しました。 改定案は欧州連合官報であるUJEUに掲載される日に発行されますが、欧州理事会で改定案をまだ採択できてないとのことです。 ＜改定案の主要規定日程＞ Legacy Class III and Class IIb implantable devices : 2027年 12月 Legacy Class IIa and Class I devices : 2028年 12月 Class III implantable custom devices : 2026年 5月 Official Journal of the European Union (OJEU)の修正案が最終的に発表される前に、CEマーク認証書が満了になるよう設定された製造業者は、新しい規程の遵守締切日が公式発表される..

ブラジルの医療機器規制機関であるANVISAは、RDC 185/2001からRDC 751/2022へ21年ぶりに規定をアップデートしました。 アップデートされた規定は2023年3月1日から施行される予定で、医療機器のリスク分類、通知及び登録体系、ラベリング要求事項及び指針を提供するとのことです。 主要変更事項 •医療機器としてのソフトウェア（SaMD）及びナノ物質を含む新技術に対する特定分類規則の採択（アップデートされた分類規則及び医療機器の定義は、一般的にEU MDRと一致します。） •通知、登録及び変更規則を単一RDCに統合 •医療機器文書保存所に対する規則を統合（参考：使用指針（IFU）をANVISAポータルにアップロードする必要があります。） •技術文書に目次を構造（IMDRFの目次）を採択し、複数の管轄権（規制の収束）に対して準備された文書を使用が可能 •完成品、包装、ラベ..

本日は電子鉄板及びボードのKC認証についてご案内させていただきます。 電子鉄板及び電気ボードの販売のためにはKC認証を受けていただく必要がございます。 電気用品及び生活用品安全管理法施行規則に基づき、情報、通信、事務機器に該当する 電気鉄板及び電子ボードはKC供給者適合性（電気安全）及びKC適合性評価（電磁波）適合登録を行う必要がございます。 必要書類及びリードタイムは下記の表をご参考くださいませ。 該当認証 KC 適合性評価(電磁波認証) KC 供給者適合性(電気安全) 期間 2 ~ 3 週間 3 ~ 4 週間 サンプル サンプル 1EA サンプル 1EA 必要書類 1, 韓国語の取扱説明書 2. 登記簿謄本1部 3. 回路図 4. 部品配置図 5. 部品リスト (製造者, モデル名, スペック, 認証情報含む) 6. ラベルサンプル * 製品の仕様及び含まれる機能によって認証種類が..

医療機器ラベリングは重要な部分となります。包装にテキストまたはグラフィック形式で消費者へ情報を提供し、安全及び使用指針を高める目的があります。 虚偽または誤解の余地があるラベルがある場合、商標が誤っている医療機器または不良品の医療機器としてみなされます。法的な要求事項について、必須製品情報を報告しない場合は法的違反として見なされます。 装置に商標を誤って付着していたり、ラベルを誤って付着していると見なされる最も一般的な理由は下記の内容の通りです。 •製造者、包装者または流通業者の商号及び営業所の所在地が包装形態やラベルに記載されていない場合 •ラベルに重量、寸法または数字個数と関連し、内容物の詳細事項を明示的に言及できていない場合 •文字の大きさが正確でなく指針がよく見えない場合 •ラベルに特定疾病状態での使用または子どもの使用や適用が、健康に害を与える状況での使用に対する警告を含み、..

1) 勧告文(adbisory notice) - 医療機器の受け渡し後に追加情報を提供したり次について取り扱う必要がある措置を勧告するために、組織が発行する通知書 （医療機器の使用、医療機器変更、医療機器を供給する組織へ搬送、医療機器廃棄） 2) 委任代理人(authorized representaive) - ある国家または管轄区域内に設立された自然人及び法人として、メーカーから書面委任を受けてその国家または管轄区域法に伴うメーカーの義務に監視してメーカーの代わりに特定の業務について活動する人 3) 臨床評価(clinical evaluation) - 製造者が意図した通りに使用されるまでの機器の臨床的な安全性及び性能を検証するための医療機器に関する臨床データの評価及び分析 4) 不満(compaint) - 組織の管理を飛び出した医療機器の識別、品質、耐久性、信頼性、使用性、..

•7.1 製品の実現の企画 - 組織は製品の実現に必要なプロセスを計画して開発する必要がある。製品の実現の企画は組織の品質マネジメントシステムの他のシステムの要求事項と一貫性がある必要がある。 - 組織は製品の実現から危険管理に対する一つ以上のプロセスを文書化されている必要がある。危険管理活動の記録は維持される必要がある。 (4.2.5 参照) - 組織は製品の実現を企画する際に、該当する場合は次の事項を決定する必要がある。 a) 製品に対する品質目標及び要求事項 b) プロセスの樹立及び文書化、そして製品に対する基盤施設と作業環境を含む特定した資源の確保の必要性(4.2.4 参照) c) 製品及び製品合格判定基準について特定して要求される検証、妥当性の確認、モニタリング、測定、試験の検査、保管、流通及び追跡活動 d) 実現及びプロセスの結果で算出された製品の要求事項を充足するという証..

PMDAは2022年4月から9月まで承認された新しい医療機器の目録を発表しました。 このアップデートされた目録は2022年12月28日PMDAウェブサイトに掲示されております。 この最新バージョンの認可された医療機器目録は、現在日本語でのみ提供されておりますが 多くの承認された製品には、アメリカのFDAの承認びと英語表記された製品名も含まれているため、 右側の最終段落は日本語となっておりますが、下記リンクをクリックしていただけますと承認された製品の写真をご確認いただけます。 FY2021まで承認された新規（及び改善された）医療機器目録の英語バージョンも掲示されておりますので、ご参照くださいませ。 https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/devices/0001.html Li..

•4.2 文書化要求事項 4.2.1 一般事項 - 品質マネジメントシステムの文書化(4.2.4参照)には次の事項が含まれる必要がある a) 文書化して表明した品質方針及び品質目標 b) 品質マニュアル c) この標準が要求する文書化された手順及び記録 e) それ以外に関連し適用する必要がある規制要求事項に明示された他の文書化要求事項 4.2.2 品質マニュアル - 組織は次の事項を含んだ品質マニュアルを文書化する必要がある a) 適用の除外に対する詳しい内容及び正当性を含んだ品質マネジメントシステムの適用範囲 b) 品質マネジメントシステムのために文書化された手順を含んだりこれを引用 c) 品質経営システムプロセス間の相互作用に対する技術 - 品質マニュアルには品質マネジメントシステムから使用される文書の構造が簡略に明示されている必要がある。 4.2.3 医療機器ファイル(Medic..

-ISO(International Organization for Standarization, 国際標準機構)は非政府機構としてスイスのジュネーブに設立された社団法人として、財貨及びサービスと関連した諸般設備と活動の標準化を通して国際交易を促進して指摘、学問的、技術的、経済的な活動分野としての協力増進を目的として、1947年に創設された国際機構です。現在は162カ国の会員社と785個の技術委員会及び小委員会として構造されており、標準及び関連活動の世界的調和を促進及び国際規格を開発／発行して会員機関と関連国際機構との協力を図っています。 -医療機器品質マネジメントシステム(Medical devices - Quality management systems)としてISO 9001を基盤に医療機器の設計及び開発、生産、保管及び流通、設置、サービスの提供及び最終解体及び処理、そし..