<ISO 13485とは？>

<ISOとは何か？>

-ISO(International Organization for Standarization, 国際標準機構)は非政府機構としてスイスのジュネーブに設立された社団法人として、財貨及びサービスと関連した諸般設備と活動の標準化を通して国際交易を促進して指摘、学問的、技術的、経済的な活動分野としての協力増進を目的として、1947年に創設された国際機構です。現在は162カ国の会員社と785個の技術委員会及び小委員会として構造されており、標準及び関連活動の世界的調和を促進及び国際規格を開発／発行して会員機関と関連国際機構との協力を図っています。

 

<ISO 13485:2016とは？>

-医療機器品質マネジメントシステム(Medical devices - Quality management systems)としてISO 9001を基盤に医療機器の設計及び開発、生産、保管及び流通、設置、サービスの提供及び最終解体及び処理、そして関連活動の設計及び開発、または提供（例：技術サポート）を含み、医療機器の寿命周期のうちの一つ以上の段階に参加する組織が使用できる品質マネジメントシステムに対する要求事項を規定した国際標準規格として、現在はISO 13485:2016が最新バージョンとして適用されています。また、医療機器組織に滅菌、矯正、販売等のサービスを提供する外部組織にも適用することができ、医療機器及び関連サービス提供組織に品質マネジメントシステムの基盤を提供します。

 

<ISO 134585プロセスの接近法>

-該当国際標準は品質経営に対するプロセス接近法を根拠にしています。入力(input)を受け、それを出力(output)に転換するすべての活動はプロセスとしてみなされ、時折一つのプロセスから得た出力が次のプロセスの入力となったりします。組織が効率的に機能するためには、数多くの関連したプロセスを確認し管理する必要があります。組織内のプロセスシステムを適用することは、これらのプロセスの識別と相互作用そしてその管理と共に”プロセス接近法(process approach)"と呼ぶことができます。

このような接近法は、次に対する重要性を強調します。

ー要求事項を理解して満たさせること

ー付加価値の側面からプロセスを考慮すること

ープロセスの成果と効果性の結果を得ること

ー客観式な測定を土台にプロセスを改善すること

 

<ISO 9001及び他の経営システムの関係>

-該当国際標準は、独立標準としてISO 9001を基礎とし、医療機器の寿命周期に参加する組織に対するいくつかの特別な要求事項を含み、規制要求事項として適切でない一部のISO 9001の要求事項は除外されます。このような除外によってこの国際標準に適合した品質マネジメントシステムを揃えた組織は、組織の品質マネジメントシステムがISO 9001のすべての要求事項を満たさない限り、ISO 9001に対する適合性を主張することはできません。

 

-該当の国際標準は特に環境マネジメント、産業保健安全マネジメント、または財政マネジメントのような他のマネジメントシステムに該当する要求事項は含まれません。しかし該当の標準は、組織が独自の品質マネジメントシステムを管理されたマネジメントシステムの要求事項に合わせて整列したり、統合することを可能にします。組織は該当の標準の要求事項に適合した品質マネジメントシステムを樹立するために、既存のマネジメントシステムを調整して合わせることができます。

 

<ISO 13485認証取得の利点>

-品質、安全及び法的要求事項を含んだ顧客要求事項を持続的に満たすことが可能

-医療機器製造のみでなく、全般的な企業運営にとってリスクを最小化及び対処法案を設立が可能

-組織及び顧客へ影響を与える法的／規制的な要求事項の理解を通じて経済力の上昇

-国際標準に伴う一貫した品質の製品の生産として、顧客満足度を上昇

-持続的なプロセスの改善を通じた運営の効率性の向上で、費用節減に効果

 

 

---

システム認証と関連し、気になる点がございましたら

下記メールへお問い合わせくださいませ。

 

迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。

 

info@jnmjapan.net

info@jnmglobal.net

Marketing@jnmglobal.net