<ISO 13485:2106 要求事項_４章-2>

 

<4. 品質マネジメントシステム>

 

•4.2 文書化要求事項 

4.2.1 一般事項

- 品質マネジメントシステムの文書化(4.2.4参照)には次の事項が含まれる必要がある

 

a) 文書化して表明した品質方針及び品質目標

b) 品質マニュアル

c) この標準が要求する文書化された手順及び記録

e) それ以外に関連し適用する必要がある規制要求事項に明示された他の文書化要求事項

 

4.2.2 品質マニュアル

- 組織は次の事項を含んだ品質マニュアルを文書化する必要がある

 

a) 適用の除外に対する詳しい内容及び正当性を含んだ品質マネジメントシステムの適用範囲

b) 品質マネジメントシステムのために文書化された手順を含んだりこれを引用

c) 品質経営システムプロセス間の相互作用に対する技術

 

- 品質マニュアルには品質マネジメントシステムから使用される文書の構造が簡略に明示されている必要がある。

 

4.2.3 医療機器ファイル(Medical device file)

- 各医療機器品目または医療機器製品群について、組織は要求事項に適合性と適用される規制要求事項を遵守していることを立証するために生成された文書を含んだり、参照する一つ以上のファイルを樹立して維持する必要がある。

- ファイルの内容は次の事項を含むが、これだけに限定しているとは限らない。

 

a) 医療機器に対する一般的な説明、使用用途／使用目的及び使用指針を含む表示及び記載事項

b)製品に対する仕様

c) 製造、包装、保管、取り扱い及び流通に関する使用または手順

d) 測定及びモニタリング手順

e) 該当する場合は設置に対する要求事項

f) 該当する場合、サービス手順

 

4.2.4 文書管理

- 品質マネジメントシステムに必要な文書は管理される必要がある。品質記録は文書の特別な形式であり、4.2.5の要求事項によって管理される必要がある。

- 次の事項の管理に必要な文書化された手順を樹立される必要がある。

 

a) 発行まえに文書の適切性を検討、承認

b) 必要時に文書の検討、更新及び再承認

c) 文書の変更及び最新改訂状態が識別されることを保障

d) 適用される文書の該当本が使用される場所から利用が可能であることを保障

e) 文書は読みやすく、簡単に識別できることを保障

f) 組織が品質管理経営システムの計画及び運営を必要と決定した外部出処文書が識別されて配布状態が管理されていることを保障

g) 文書の損傷や損失を防止

h)効力が消失した文書の意図しない使用を防止し、適切な識別方法を適用

 

- 組織は文書の変更が彼らの決定に根拠となる関連した背景情報に接近することができる最初の承認権者、または指定された権限者が検討して承認するように保障する必要がある。

- 組織は効力が消失した管理文書の少なくとも1部に対する保有期間を定める必要がある。この機関は製造及び検査された医療機器が組織に基づき規定された医療機器の寿命周期の間、しかし結果の記録の保有期間より長く(4.2.5参照)、または関連規制の要求事項の規定に合わせるように補償される必要がある。

 

4.2.5 記録の管理

- 品質マネジメントシステムの効果的な運営と要求事項に適合していることを立証する記録を維持する必要がある。

- 組織は品質管理の識別、保管、保安及び完全性、検索、保存期間及び処理に必要な管理方法を規定した手順を文書化する必要がある。

- 組織は適用される規制の要求事項によって、記録に含まれている秘密健康情報を保護するために方法を規定し実行する必要がある。

- 記録は読みやすく、識別しやすく検索しやすい必要がある。記録に対する変更は識別が可能なように維持する必要がある。

- 組織は少なくとも組織が定めた医療機器の寿命周期の間、または適用される規制の要求事項が規定した寿命危機の間、ただし少なくとも組織が医療機器を販売する日から2年以上の記録を保管するひ保管する必要がある。

 

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