<ISO 13485:2016要求事項_4章-1>

<4. 品質マネジメントシステム>

•4.1 一般要求事項

 4.4.1 組織はこの標準の要求事項と規制要求事項によって品質マネジメントシステムを文書化する必要があり、品質マネジメントシステムの効果性を維持する必要がある。

組織はこの標準の要求事項と適用される規定の要求事項に基づき文書化の必要がある特定要求事項、手順、活動または体系を樹立、実行及び維持する必要がある。

組織は適用される規制及び要求事項によって組織が遂行する必要がある役割について文書化をする必要がある。

備考）組織が遂行する役割にはメーカー、委任代理人、輸入業者または販売業者が含まれる可能性がある。

 

4.1.2 組織は次の事項を実行する必要がある。

 

a) 組織が遂行する役割を考慮して組織の全般にかけて品質マネジメントシステムに必要なプロセスとこれらのプロセスの適用を決定

b) 品質マネジメントシステムに必要な適切なプロセスの管理のために危険基盤接近方法を適用

c) プロセスの順序及び相互作用の決定

 

4.1.3 各品質マネジメントシステムのプロセスのために組織は次の事項を実行する必要があります。

 

a) このプロセスに対する運営及び管理がすべて効果的であることを保障するのに必要な基準及び方法の決定

b) このプロセスの運営及びモニタリングをサポートするのに必要な資源及び情報の可用性を保障

c) このプロセスに対する計画された結果を達成してその効果性を維持するのに必要な措置の実行

d) このプロセスのモニタリング、測定及び分析

e) この標準の要求事項に付合して適用される規制の要求事項に対する遵守を立証するのに必要な記録を作成して維持

(4.2.5参照)

 

4.1.4 組織はこの標準の要求事項と適用される規制要求事項に適合するよう品質マネジメントシステムのプロセスを管理する必要がある。

プロセスを変更する際には次の措置を施行する必要がある。

 

a) 品質マネジメントシステムに影響を与えるかどうかに対する評価

b) このような品質マネジメントシステムのもとで生産された医療機器に影響を与えるかどうかに対する評価

c) この標準の要求事項と適用される規制要求事項による管理

 

4.1.5 製品の適合性に影響を及ぼすあるプロセスを委託する場合、組織はこのようなプロセスに対する管理を監視して保障する必要がある。組織は委託したプロセスに対してこの標準と顧客及び適用される規制要求事項の適合性に対する責任を維持する必要がある。管理は7.4によって要求事項を満たすための外部関係者の能力と随伴されるリスクに比例する必要がある。

 

4.1.6 組織は品質マネジメントシステムに使用されるコンピュータソフトウェアの有効性の確認に対する手順を文書化する必要がある。

そのようなソフトウェアの適用は初めて使用する前に有効性を確認する必要があり、該当する場合はそのようなソフトウェアの変更または適用後には有効性が確認される必要がある。

ソフトウェア有効性の確認及び有効性の再確認と関連した具体t系な接近方法と活動は、ソフトウェアの使用と関連したリスクに比例する必要がある。

このような活動記録は維持される必要がある。(4.2.5参照)

 

 

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