<ISO 13485:2016 要求事項_5章>

 

<5. 経営の責任>

 

・5.1 経営の意思

- 最高経営者は品質マネジメントシステムの開発及び実行、そして品質マネジメントに対する効果性を維持するために意思の証拠を次の通りに提示する必要がある。

 

a) 適用可能な規制要求事項のみでなく、顧客要求事項の充足の重要性を組織と意思疎通

b) 品質方針の樹立

c) 品質目標の樹立を保障

d) 経営検討の遂行

e) 資源の可用性を保障

 

・5.2 顧客中心

- 最高経営者は顧客の要求事項と適用される規制要求事項が決定されて充足されている必要がある。

 

・5.3 品質方針

- 最高経営者は品質方針が次の通りであることを保障する必要がある。

 

a) 組織の目的に適切であること

b) 要求事項を守っているという意志と、品質マネジメントシステムの効果性を維持するという意思を含むこと

c) 品質の目標の樹立及び検討のためのツールを提供すること

d) 組織内から意思疎通が行われて理解できていること

e) 持続的な適切性のために検討されること

 

・5.4 企画

5.4.1 品質目標

- 最高経営者は適用される規制の要求事項と、製品に対する要求事項を満たすのに必要な事項を含んだ品質目標が組織内の関連機能及び階層から樹立されていることを保障する必要がある。品質目標は測定が可能である必要があり、品質方針と一貫性がある必要がある。

 

5.4.2 品質経営システムを企画

- 最高経営者は次の事項を保障する必要がある。

 

a) 品質マネジメントシステムに対する規格は品質目標を達成するためだけのものではなく、4.1の要求事項を満たすために遂行されること

b) 品質マネジメントシステムに変更を計画して実行する際に品質マネジメントシステムの完全性が維持されること

 

・5.5. 責任と権限及び意思疎通

5.5.1 責任と権限

- 最高経営者は組織内から責任、権限が規定されて文書化されて意思疎通されていることを保障する必要がある。

- 最高経営者は品質に影響を及ぼす業務を管理、遂行及び評価する全ての人員の相互関係を文書化し、このようなことを遂行するのに

必要な権限と独立性を提供する必要がある。

 

5.5.2 経営代理人

- 最高経営者は他の責任と関係なく、次の事項を含む責任と権限を持つ人を経営者の中から選任する必要がある。

 

a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスが文書化されていることを保障

b) 品質マネジメントシステムの効果性及び全ての改善の必要性について最高マネジメントへ報告

c) 組織全体にかけて適用される規制要求事項と品質経営システムの要求事項に対する認識の増進を保障

 

5.5.3 内部での意思疎通

- 最高経営者は組織内から適切な意思疎通のプロセスが樹立され、品質経営システムの効果性についての意思疎通が行われていることを保障する必要がある。

 

•5.6 経営検討

 5.6.1 一般事項

- 組織は経営検討に対する手順を文書化する必要がある。最高経営者は品質経営システムの持続的な適合性、適切性及び効果性を保障するために文書化されたものを計画的な周期で検討する必要がある。経営検討は品質方針及び品質目標を含んで品質マネジメントシステムの改善機会及び変更に対する必要性の評価を含む必要がある。

- 経営マネジメントに関する記録を維持する必要がある。(4.2.5参照)

 

5.6.2 検討の入力

- 経営の検討の入力事項は次の情報を含む必要があり、それ以外のものも追加することができる。

 

a) フィードバック b) クレーム処理 c) 規制等力に対する報告 d) 審査

e) プロセスのモニタリング及び測定 f) 製品のモニタリング及び測定 g) 市場調査

h) 予防措置 i) 以前の経営検討に伴う後続措置 j) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更

k) 改善のための提案 l) 適用される新規または改定された規制要求事項

 

5.6.3 検討の出力

- 経営の検討の出力が記録されている必要があり(4.2.5 参照)検討された入力事項と次と関連した全ての決定事項及び措置が含まれている必要がある。

 

a) 品質マネジメントシステム及びプロセスの適合性、適切性及び効果性の維持のために必要な改善

b) 顧客要求事項と関連した製品の改善

c) 適用される新規または改定された規制要求事項に対応されるために必要な変更

d) 資源の必要性

 

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