<ISO 13485:2016 要求事項_7章-1>

 

<7. 製品の実現>

 

•7.1 製品の実現の企画

- 組織は製品の実現に必要なプロセスを計画して開発する必要がある。製品の実現の企画は組織の品質マネジメントシステムの他のシステムの要求事項と一貫性がある必要がある。

- 組織は製品の実現から危険管理に対する一つ以上のプロセスを文書化されている必要がある。危険管理活動の記録は維持される必要がある。

(4.2.5 参照)

- 組織は製品の実現を企画する際に、該当する場合は次の事項を決定する必要がある。

 

a) 製品に対する品質目標及び要求事項

b) プロセスの樹立及び文書化、そして製品に対する基盤施設と作業環境を含む特定した資源の確保の必要性(4.2.4 参照)

c) 製品及び製品合格判定基準について特定して要求される検証、妥当性の確認、モニタリング、測定、試験の検査、保管、流通及び追跡活動

d) 実現及びプロセスの結果で算出された製品の要求事項を充足するという証拠を確保するのに必要な記録(4.2.5 参照)

 

- 製品の実現の規格の算出物は、組織の運営方法に適合した形式で文書化されている必要がある

 

（備考）追加情報はISO  14971から参照することができる。

 

•7.2 顧客関連プロセス

 7.2.1 製品と関連した要求事項の決定

 

- 組織は次の事項と関連した事項を決定する必要がある

 

a) 受け渡し、受け渡し後の活動に対する要求事項を含む顧客が規定した要求事項

b) 顧客が明示することはないが、知られてしまった場合は規定したり意図した使用に必要な要求事項

c) 製品と関連した適用された規制の要求事項

d) 医療機器について明示された性能と安全な仕様を保障するための必要な使用者教育の訓練

e) 組織が決定した全ての追加要求事項

 

7.2.2 製品と関連した要求事項の検討

- 組織は製品と関連した要求事項を検討する必要がある。この検討は顧客へ製品を供給するという組織が約束（例：入札様式の提出、契約または注文の受諾、契約または注文に対する変更の受諾）する前に遂行する必要があり、次の事項を保障する必要がある。

 

a) 製品に対する要求事項を決めて文書化すること

b) 以前に提示したものと異なる契約または注文要求事項が解決されること

c) 適用される規制要求事項が満たされていること

d) 7.2.1によって確認できた使用者教育訓練が可能だったり、可能になるよう計画すること

e) 組織が定めた要求事項を充足させる能力を持っていること

 

- 検討及び検討に従う措置に対する結果の記録は維持される必要がある。(4.2.5 参照)

- 顧客が要求事項を文書化えして提示しない場合、組織は受諾前に顧客の要求事項を確認する必要がある。

- 製品要求事項が変更される場合、組織は関連文書を修正して関連した人員が変更された要求事項を認識していることを保障する必要がある。

 

7.2.3 意思疎通

- 組織は次の事項と関連して顧客との意思疎通のための方法を計画して文書化される必要がある

 

a) 製品情報

b) 変更を含んだ問い合わせ、契約または注文の取り扱い

c) 顧客の苦情を含んだ顧客フィードバック

d) 勧告文

 

- 組織は適用される規制要求事項によって規定当局と意思疎通をする必要がある。

 

•7.3 設計及び開発

7.3.1 一般事項

- 組織は設計及び開発に対する手順を文書化される必要がある。

 

7.3.2 設計及び開発計画

- 組織は製品に対する設計及び開発を計画して管理する必要がある。該当される場合、設計及び開発計画文書が維持される必要があり、設計及び開発の進行によって更新される必要がある。

- 設計及び開発計画期間の間に組織は次の事項を文書化する必要がある。

 

a) 設計及び開発段階

b) 各設計及び開発段階に必要な検討

c) 各設計及び開発段階に適切な検証、有効な確認及び設計の移管活動

d) 設計及び開発に対する責任と権限

e) 設計及び開発入力に対する設計及び開発出力の追跡性を保障するための方法

f) 必要な人員の能力を含む必要な資源

 

7.3.3 設計及び開発入力

- 製品の要求事項に関連された入力を決定し、記録を維持する必要がある。(4.2.5参照)これを入力するには次の事項を含む必要がある。

 

a) 意図した使用に伴う機能、性能、使用性及び安全要求事項

b) 適用された規制要求事項と標準

c) 適用された危険管理の出力

d) 該当する場合は以前の似た設計から導出した情報

e) 製品及びプロセスの設計及び開発に必需的なその他要求事項

 

- このような入力の適正性を検討して承認を受ける必要がある

- 要求事項は完全である必要があり、不明確であり、検証されたり有効性が確認できる必要があり、他の要求事項と相反してはならない。

 

（備考）追加情報はIEC 62366-1で参照可能

 

7.3.4 設計及び開発出力

- 設計及び開発出力は次のとおりである必要がある。

 

a) 設計及び開発に対する入力の要求事項を満たすこと

b) 購入、生産及びサービス提供のための適切な情報を提供すること

c) 製品の適合判定基準を含んだり引用すること

d) 安全で正しい使用に必需的な製品の特性を規定すること

 

- 設計及び開発出力は設計及び開発入力事項について検証が可能な形態である必要があり、配布の前に承認されている必要がある。

- 設計及び開発の出力の記録は維持される必要がある。(4.2.5参照)

 

---

システム認証と関連し、気になる点がございましたら

下記メールへお問い合わせくださいませ。

 

迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。

 

info@jnmjapan.net

info@jnmglobal.net

Marketing@jnmglobal.net