<ISO 13485: 2016 要求事項_7章-2>

 

<7. 製品の実現>

 

7.3.5 設計及び開発の検討

- 適切な段階で設計及び開発に対する体系的な検討が計画されて文書化された方法によって、次の目的のために遂行する必要がある。

 

a) 要求事項を満たすための設計及び開発結果の能力に対する評価

b) 必要な措置の把握及び提示

 

- このような検討に参加する人員には、設計及び開発段階に関連した責任者のみではなく他の専門家も含まれている必要がある。

- 検討及び全ての必要な措置の結果に対する記録は維持できる必要があり、検討中である設計に対する識別、参加した人員そして検討日時を含まれている必要がある。(4.2.5 参照)

 

7.3.6 設計及び開発の検証

- 設計及び開発の出力が入力要求事項を満たしていることを保障するために、計画されて文書化された方法によって設計及び開発検証に遂行される必要があります。

- 組織は方法、適合判定基準及び該当する場合はサンプルの大きさの根拠とともに統計的な記法を含んだ検証の計画を文書化する必要がある。

- もし意図した使用から医療機器を他の医療機器と接続または接続しようと要求された場合、検証はその通りに接続したり接続される時に出力が設計の入力を満たされるという確認を含む必要がある。

- 検証及び必要な措置の結果及び結論の記録は維持される必要がある。(4.2.2と4.2.5参照)

 

7.3.7 設計及び開発の有効性の確認

- 最終製品が要求軸に適合しているということを保障するために、計画して文書化された方法によって設計及び開発の有効性の確認を遂行する必要がある。

- 組織は有効性の確認の方法、適合判定基準、そして該当する場合はサンプルの大きさの根拠とともに統計的な記法を含む有効性を確認する計画を文書化する必要がある。

- 設計有効性の確認は代表制を持つ製品について遂行する必要がある。代表性を持つ製品は初めの生産単位、配置間またはそれと同等な製品を含む。有効性の確認に使用される製品の選択根拠は記録される必要がある。(4.2.5 参照)

- 設計及び開発有効性の確認の部分であり、組織は適用される規制の要求事項によってい医療機器の臨床評価または性能評価を遂行する必要がある。臨床評価や性能評価のために使用された医療機器と接続できるように、または連結できるように要求する場合、有効性の確認はそのように接続されたり連結されたりする際に規定された適用や意図した使用に対する要求事項を満たしているという確認を含ませる必要がある。

- 有効性の確認は顧客の使用のための製品を出庫する前に完了させる必要がある。

- 有効性及び確認及び必要な措置の結果及び結論に対する記録は維持される必要がある。(4.2.4と4.2.5参照)

 

7.3.8 設計及び開発の移管

- 組織は設計及び開発出力を製造へ移管する手順を文書化する必要がある。このような手順は設計及び開発出力が最終生産仕様になる前に製造に適合したものと検証され、生産能力が製品要求事項を満たすことを保障する必要がある。

- 移管結果と結論は記録される必要がある。(4.2.5参照)

 

7.3.9 設計及び開発変更の管理

- 組織は設計及び開発変更を管理する手順を文書化される必要がある。組織は機能、性能、使用性、安全性及び医療機器とその使用用途に

適用される規制要求事項の変更の重要性を決定する必要がある。

- 設計及び開発の変更を把握する必要がある。変更事項は実行前に次の事項が行われる必要がある。

 

a) 検討して

b) 検証して

c) 該当する場合、有効性確認をして

d) 承認を受ける必要がある。

 

7.3.10 設計及び開発ファイル

- 組織は各医療機器品目または医療機器製品群に対する設計及び開発ファイルを維持する必要がある。このファイルは設計及び開発に対する要求事項について適合性を立証するために生産された記録と、設計及び開発変更に対する記録を含んだり、参照する必要がある。

 

•7.4 購入

7.4.1 購入プロセス

- 組織は購入した製品が規定された要求事項に適合していることを保障する手順を文書化する必要がある。

- 組織は供給者を評価して選定する基準を定める必要がある。基準は次の事項を根拠とする。

 

a) 組織の要求事項を満たす製品を供給するための供給者の能力に根拠

b) 供給者の成果に根拠

c) 購買製品が医療機器の品質に及ぼす影響に根拠

d) 医療機器と関連した危険に比例

 

- 組織は供給者に対するモニタリング及び再評価を計画する必要がある。購入した製品に対する要求事項を満たす供給者の成果をモニタリングする必要がある。モニタリングの結果は供給者の再評価プロセスの入力で提供される必要がある。

- 購入要求事項を満たせなかったものは、購入製品と関連した危険と適用される規制要求事項に対する遵守に比例して取り扱われる必要がある。

- 評価、選定、モニタリング及び供給者の能力または成果の再評価、そしてこれらの活動に起因している全ての必要な措置の結果に対する記録は維持されている必要がある。(4.2.5参照)

 

7.4.2 購入情報

- 購入情報は該当する場合は次の事項を含んで購入する製品について技術または参考にする必要がある。

 

a) 製品使用

b) 製品適合判定基準、手順、プロセス及び装備に対する要求事項

c) 供給者の人員の資格認定に対する要求事項

d) 品質マネジメントシステムの要求事項

 

- 組織は供給者と意思疎通をするために規定された購入要求事項の適正性を保障する必要がある。

- 購入情報は、規定された購入要求事項を満たす購入製品の能力に影響を及ぼす全ての変更について、供給者が組織へ通知するという

書面の協議書を含む必要がある。

- 組織は7.5.9に言及された追跡性が要求された範囲まで、組織は文書(4.2.4参照)及び記録(4.2.5参照)の形態で関連購入情報を維持する必要がある。

 

7.4.3 購入製品の検証

- 組織は購入した製品が規定された要求事項を満たすということを保障するのに必要な試験及び検査またはそれ以外の活動を樹立して

実行する必要がある。検証活動の範囲は供給者に対する評価結果に基づいており、購入製品と関連した危険に比例する必要がある。

- 組織は購入製品に対するある変更を知ったときに、この変更が製品実現プロセスや医療機器に影響を及ぼすのかどうかを決定する必要がある。

- 組織または顧客が供給者の現場で検証しようとする場合、組織は検証の計画及び製品の出荷方法を購入情報に明示する必要がある。

- 検証記録は維持される必要がある。　(4.2.5参照)

 

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