<ISO 13485:2016 要求事項_7章-4>

 

<7. 製品実現>

•7.5.9 滅菌医療機器に対する特別要求事項

7.5.9.1 一般事項

- 組織は追跡性に対する手順を文書化する必要がある。このような手順は適用される規制要求事項について追跡性の範囲と維持されるひち葉がある記録を規定する必要がある。(4.2.5参照)

 

7.5.9.2 移植型医療機器に対する特別要求事項

- 追跡性が要求される記録には医療機器をして規定された安全性及び性能要求事項を満たさないように誘発する場合、使用された部品、原材料及び作業環境の条件の記録を含む必要がある。

- 組織は追跡性が可能となるように流通サービスの供給者または販売者が医療機器の流通記録を維持し、このような記録が調査の際に利用できるように要求される必要がある。

- 出庫された製品を引き渡されたものの名前と住所の記録を維持する必要がある。(4.2.5参照)

 

7.5.10 顧客の資産

- 組織は管理の下にあったり使用中にある顧客資産について注意を払うべきだ。組織は製品として使用したり製品化するために提供された顧客の資産を識別、検証、保護及び安全に維持する必要がある。顧客資産が紛失、損傷または使用するにあたり不適切なものと判明された場合、これを顧客に保護して記録を維持する必要がある。「

 

7.5.11 製品の保存

- 組織は製品を加工、保管、取り扱い、流通する間の要求事項に対する製品に適合性を維持するための手順を文書化する必要がある。

保存は製品を構成する部品にも適用される必要がある。

- 組織は加工、保管、取り扱い及び流通の間に予想される条件のために要因に露出されるとき、次の通りの方法で製品が製造、汚染または損傷されないように保護する必要がある。

 

a)適切な保障と運搬容器を設計して構成する

b) 包装でのみ保管されない場合は、必要な特別な条件に対する要求事項を文書化する必要がある。

 

- もし特別な条件が要求された場合、その条件は管理して記録される必要がある。(4.2.5 参照)

 

•7.6 モニタリング及び測定装備の管理

- 組織は遂行する必要のあるモニタリング及び測定を決定して決定した要求事項に対する製品の適合性の証拠を提供するのに必要なモニタリング及び測定装備を決定する必要がある。

- 組織はモニタリング及び測定と関連した要求事項に一致する方法で、モニタリング及び測定活動が遂行されていることを保管する手順を文書化する必要がある。

- 有効な結果を保障するために必要な場合、測定装備は次の通りである。

 

a) 国際または国家測定標準で追跡することのできる測定標準に基づいて使用前及び日程の周期で矯正及びまたは検証すること。

このような標準のない場合は矯正及び／または検証に使用する根拠を記録すること

b) 必要な場合は調整や再調整すること。このような調整や再調整を記録すること(4.2.5 参照)

c) 矯正状態で決定できるように識別すること

d) 測定結果を無効化できるように調整から保護すること

e) 取り扱い、保全及び保管する間に損傷や劣化から保護すること

 

- 組織は文書化された手順によって矯正または検証する必要がある

- 組織は装備が要求事項に適合しないものと判明された場合、以前の測定結果について有効性を評価して記録する必要がある。

組織は装備及び影響を受けた製品について適切な措置を取り扱う必要がある。

- 矯正及び検証結果に対する記録は維持される必要がある。

- 組織は要求事項のモニタリング及び測定に使用されるコンピューターソフトウェアの有効性確認のために文書化される必要がある。そのようなソフトウェアの適用は初めに使用する前に有効性が確認できる必要があり、該当する場合はそのようなソフトウェアの変更または適用後にも有効性が確認できる必要がある。ソフトウェアの有効性の確認及び有効性の再確認と関連した具体的な接近方法と活動は使用に付合する製品の性能に及ぼす影響を含み、ソフトウェアの使用と関連した危険に比例する必要がある。

- 有効性確認及び有効性の確認によって措置の結果及び結論に対する記録は維持されている必要がある。(4.2.4と4.2.5参照)

 

(備考)追加情報はKS Q ISO 10012から参照可能

 

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