<8. 測定、分析及び改善>
•8.1 一般事項
- 組織は次の事項に必要なモニタリング、測定、分析及び持続的な改善プロセスを計画して実行する必要がある。
a) 製品の適合性の実証
b) 品質マネジメントの適合性の保証
c) 品質マネジメントシステムの効果性を維持
- これは統計的な技法を含む適用可能な方法及び使用範囲に対する決定を含む必要がある。
•8.2 モニタリング及び測定
8.2.1 フィードバック
- 組織は品質マネジメントシステム上と測定の一つとして、組織が要求事項を満たしてるのと関連した情報を収集してモニタリングする必要がある。このような情報の獲得及び活動の方法は文書化する必要がある。
- 組織はフィードバックシステムのための手順を文書化する必要がある。このフィードバックプロセスは生産のみでなく生産後に活動として資料を収集するための条項を含む必要がある。
- フィードバックプロセスから収集された情報は、製品要求事項のみでなく製品の実現または回線プロセスをモニタリングして維持するための危険管理に潜在的な入力で使用される必要がある。
- もし適用される規制要求事項が生産後の活動として、特定経験を得ることを要求された場合はこの経験に対する検討はフィードバックプロセスの一部となる必要がある。
8.2.2 クレーム処理
- 組織は適用される規制事項に伴い時期が適切なクレーム処理に対する手順を文書化する必要がある。
- このような手順は最小限次に対する要求事項と責任事項を含む必要がある。
a) 情報の入手及び記録
b) フィードバックがクレームを構成するのかどうかを決定するための情報の評価
c) クレームの調査
d) 該当規制当局に対する情報報告の必要性の決定
e) クレーム関連製品の処理
f) 市場または市場措置開始の必要性の決定
- もしあるクレームが調査されない場合は正当性は文書化される必要がある。クレーム処理のプロセスに基づく全ての市場及び市場措置の結果は文書化される必要があります。
- もし調査が組織外部の活動としてクレームが発生したことで確認できた組織と関連した外部の関係者との間に関連情報を交換する必要があります。
- クレーム処理の記録は維持される必要がある。 (4.2.5 参照)
8.2.3 規制当局に報告
- もし適用される規制要求事項が不作用または勧告文の発行について規定された報告の基準を満たしているクレームについて通知を要求する場合、組織は該当規制当局に通知する手順を文書化する必要がある。
- 規制当局に報告した記録は維持される必要がある。(4.2.5 参照)
8.2.4 内部検査
- 組織は次の事項を決定するために計画した周期で内部検査を実施する必要があります。
a) 品質マネジメントシステムが計画されて文書化された決定事項、組織が樹立した品質マネジメント要求事項、適用される規制要求事項そしてこの標準の要求事項に適合しているのかどうか
b) 品質マネジメントシステムが効果的に実行されて維持できるかどうか
- 検査の計画、実施、結果の報告及び記録に対する責任と要求事項を説明する手順を文書化する必要がある
- 検査対象のプロセス及び分野の状態と重要性のみだけでなく、以前の検査の結果を考慮して監視プログラムを計画する必要がある。監視基準、範囲、周期及び方法を定めて記録する必要がある。(4.2.5 参照) 監視プロセスの客観性及び公正性が保証されるように監視者を選定して監視を実行する必要がある。監視者は自身の業務について監視を実施をしてはならない。
- 監視されたプロセスと分野の識別及び結論を含んで監視及びその結果の記録は維持される必要がある。(4.2.5参照)
- 監視対象業務に責任を負う経営者は発見された不適合及び原因を除去するために必要な市場及び市場調査が適時に行われるように保障する必要がある。後続措置活動は取り扱った措置の検証及び検証結果の報告を含ませる必要がある。
（備考）追加情報KS Q ISO 19011から参照可能
8.2.5 プロセスのモニタロング及び測定
- 組織は品質マネジメントシステムプロセスに対するモニタリング及び該当する場合は、測定のための適切な方法を適用される必要がある。この方法は計画された結果が達成できない場合は適切な是正及び是正処置が行われる必要がある。
8.2.6 製品のモニタリング及び測定
- 組織は製品に対する要求事項が満たされていることを検証するために、製品の特性をモニタリング及び測定する必要がある。これは計画して文書化された決定事項及び文書化された手順によって製品の実現プロセスの適切な段階で遂行する必要がある。
•8.3 不適合な製品の管理
8.3.1 一般事項
- 組織は意図しない使用または受け渡しを防止するために要求事項に適合しない製品が識別されて管理されていることを保障する必要がある。組織は不適合製品の識別、文書化、分離、評価及び処理に対する管理及び関連責任と権限を定義する手順を文書化される必要がある。
- 不適合の評価には不適合に対する責任がある全ての外部関係者の調査と通知に対する必要性の決定が含まれる必要がある。
- 評価、調査及び決定の根拠を含んで不適合状態と取り扱った全ての後続措置に対する記録を維持する必要がある。(4.2.5参照)
8.3.2 受け渡し前に確認できた不適合な製品に対する対応措置
- 組織は不適合な製品を次の方法のうちから一つ以上の方法で処理する必要がある。
a) 発見した不適合な除去のための措置を実施
b) 元々意図された使用または適用を排除する措置の実施
c) 特別採用への使用、出荷または受諾を承認
- 組織は不適合製品に対する正当性が提供され、承認を得て、適用される規制要求事項を満たす場合にのみ特別採用が許容されることを保証される必要がある。特別採用に基づく受諾及び特別採用を承認した人員に対する記録を維持する必要がある。(4.2.5 参照)
8.3.3 受け渡し後に確認できた不適合製品に対する対応の措置
- 不適合製品が受け渡しまたは使用後に発見された組織は、不適合の影響と潜在的な影響に対する適切な措置をとる必要がある。取った措置に対する記録は維持されている必要がある。(4.2.5参照)
- 組織は適用される規制要求事項によって勧告文の発行に対する手順を文書化する必要がある。このような手順はいつでも実行が可能である必要がある。勧告文の発行と関連した措置の記録は維持される必要がある。(4.2.5参照)
8.3.4 再作業
- 組織は製品に対する再作業の潜在的な悪影響を考慮して文書化された手順によって再作業を遂行する必要がある。このような手順は初めの手順と同じく検討及び承認を受ける必要がある。
- 再作業完了後、製品が適用される適合判定基準と規制要求事項が満たされていることを保障するために、検証を遂行する必要がある。
- 再作業の記録は維持される必要がある(4.2.5 参照)
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