<ISO 13485:2016とISO 9001:2015の関連性_1>

 

<ISO 13485:2016 要求事項とISO 9001:2015 要求事項の関連性>

 

ISO 13485:2016	ISO 9001:2015
1. 適用範囲 4.1.1 (タイトルなし)	1 適用範囲 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
4 品質マネジメントシステム ​	4 組織状況 4.1 組織と組織状況 4.2 利害関係者のニーズと期待の利害 4.4 品質マネジメントとプロセス
4.1 一般要求事項	4.4 品質マネジメントとそのプロセス 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
4.2 文書化要求事項	7.5 文書化された情報
4.2.1 一般事項	7.5.1 一般事項
4.2.2 品質マニュアル	4.3 品質マネジメントシステム適用範囲 4.4 品質マネジメントシステムとプロセス 7.5.1 一般事項
4.2.3 医療機器ファイル	同等な条項はなし
4.2.4 文書管理	7.5.2 作成(creating)及び更新 7.5.3 文書化された情報の管理
4.2.5 記録管理	7.5.2 作成(creating) 及び更新 7.5.3 文書化された情報の管理
5 経営の責任	5 リーダーシップ
5.1 経営の意志	5.1 リーダーシップと意志表明 5.1.1 一般事項
5.2 顧客中心	5.1.2 顧客中心
5.3 品質方針	5.2 方針 5.2.1 品質方針の樹立 5.2.2 品質方針に対する意思疎通
5.4 企画	6 企画
5.4.1 品質の目標	6.2 品質目標と品質目標の達成企画
5.4.2 品質マネジメントシステムの企画	6 企画 6.1 リスクと企画を取り扱う措置 6.3 変更の企画
5.5 責任と権限及意思疎通	5 リーダーシップ
5.5.1 責任と権限	5.3 組織の役割、責任及び権限
5.5.2 経営代理人	5.3 組織の役割、責任及び権限
5.5.3 内部意思疎通	7.4 통意思疎通
5.6 経営の検討	9.3 経営の検討/経営の評価(management review)
5.6.1 一般事項	9.3.1 一般事項
5.6.2 検討の入力	9.3.2 経営検討入力事項
5.6.3 検討出力	9.3.3 経営検討出力事項
6 資源の管理	7.1 資源
6.1 資源の確保	7.1.1 一般事項 7.1.2 人員
6.2 人的資源	7.2 力量/適格性 7.3 認識
6.3 基盤施設	7.1.3 基盤の構造
6.4 作業環境及汚染管理	7.1.4 プロセスの運用環境

 

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