<ISO 13485:2016 要求事項とISO 9001:2015 要求事項の関連性>
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ISO 13485:2016
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ISO 9001:2015
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7. 製品実現
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8. 運用
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7.1 製品実現の企画
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8.1 運用企画及び管理
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7.2 顧客関連プロセス
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8.2 製品及びサービス要求事項
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7.2.1 製品と関連した要求事項の決定
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8.2.2 製品及びサービスに対する要求事項の決定
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7.2.2 製品と関連した要求事項の検討
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8.2.3 製品及びサービスに対する要求事項の検討
8.2.4 製品及びサービスに対する要求事項の変更
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7.2.3 意思疎通
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8.2.1 顧客との意思疎通
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7.3 設計及び開発
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8.3 製品及びサービスの設計と開発
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7.3.1 一般事項
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8.3.1 一般事項
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7.3.2 設計及び開発計画
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8.3.2 設計と開発企画
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7.3.3 設計及び開発入力
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8.3.3 設計と開発入力
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7.3.4 設計及び開発出力
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8.3.5 設計と開発出力
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7.3.5 設計及び開発検討
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8.3.4 設計と開発管理
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7.3.6 設計及び開発検証
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8.3.4 設計と開発管理
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7.3.7 設計及び開発の有効性の確認
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8.3.4 設計と開発管理
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7.3.8 設計及び開発の移管
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8.3.4 設計と開発管理
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7.3.9 設計及び開発変更の管理
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8.3.6 設計と開発変更
8.5.6 変更管理
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7.3.10 設計及び開発ファイル
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7.5.3 文書化された情報の管理
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7.4 購入
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8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
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7.4.1 購入プロセス
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8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
8.4.1 一般事項
8.4.2 管理のタイプと程度(extent)
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7.4.2 購入情報
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8.4.3 外部供給者のための情報
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7.4.3 購入製品の検証
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8.4.2 管理のタイプと程度(extent)
8.4.3 外部供給者のための情報
8.6 製品及びサービスの払出/発売(release)
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7.5 生産及びサービスの提供
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8.5 生産及びサービスの提供
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7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리生産及びサービスの提供管理
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8.5.1 生産及びサービス提供の管理
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7.5.2 製品の清潔
7.5.3 設置活動
7.5.4 サービス活動
7.5.5 滅菌医療機器に対する特別要求事項
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同等な条項はなし
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7.5.6 生産及びサービス提供プロセスの有効性の確認
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8.5.1 生産及びサービス提供の管理 |
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7.5.7 滅菌と滅菌包装システムの有効性の確認に対する特別な要求事項
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同等な条項はなし
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7.5.8 識別
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8.5.2 識別と追跡性
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7.5.9 追跡性
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8.5.2 識別と追跡性
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7.5.10 顧客資産
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8.5.3 顧客または外部供給者の財産 |
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7.5.11 製品の保存
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8.5.4 保存
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7.6 モニタリング及び測定装備の管理
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7.1.5 モニタリング資源と測定資源
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