<ISO 13485:2016 要求事項とISO 9001:2015要求事項の関連性>
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ISO 13485:2016
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ISO 9001:2015
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8. 測定、分析及び改善
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9. 成果評価
9.1 モニタリング、測定、分析及び評価
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8.1 一般事項
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9.1.1 一般事項
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8.2 モニタリング及び測定
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9.1 모モニタリング、測定、分析及び評価
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8.2.1 フィードバック
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8.5.5 受け渡し後の活動
9.1.2 顧客満足
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8.2.2 クレーム処理
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9.1.2 顧客満足
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8.2.3 規制当局に方向
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8.5.5 受け渡し後の活動
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8.2.4 内部監視
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9.2 内部審査
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8.2.5 プロセスのモニタリング及び測定
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9.1.1 一般事項
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8.2.6 製品のモニタリング及び測定
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8.6 製品及びサービスの払出／販売(release)
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8.3 不適合製品の管理
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8.7 不適合出力／産出物(output)の管理
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8.3.1 一般事項
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10.2 不適合及び改善措置
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| 8.3.2 受け渡し前に確認できた不適合製品に対する対応の措置 |
8.7 不適合出力／産出物(outout)の管理
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8.3.3 受け渡し前に確認できた不適合製品に対する対応の措置
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8.7 不適合出力／産出物(output)の管理
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8.4 データの分析
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9.1.3 分析及び評価 |
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8.5 改善
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10. 改善
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8.5.1 一般事項
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10.1 一般事項
10.3 持続的な改善
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8.5.2 改善措置
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10.2 不適合及び改善措置
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8.5.3 予防措置
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0.3.3 リスク基盤思考
6.1 リスクと機会を取り扱う措置
10.1 一般事項
10.3 持続的な改善
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