(ISO 13485認証プロセス及び利点)
ISO 13485医療機器を提供して関連サービスに提供される顧客要求事項及び規制要求事項を持続的に満たすことができる能力を立証する必要がある組織の品質マネジメントシステムの要求事項を取り扱います。また、この標準の主要目的は品質マネジメントシステムに対する調和された医療機器法規の要求事項を容易にすることです。
ヨーロッパ連合との調和過程で全ての医療機器製造業者は、現在の法的要求事項を満たして顧客の期待に応え、効率性を高めて法的な補償を確保するための品質マネジメントシステムを樹立して認証することを目標としています。医療機器の製造業者はISO13485認証書を保有していることから、全世界の市場に進出することができる機会を得ています。ISO 13485医療機器品質マネジメントシステムを適用した企業は、より効果的で安全な医療機器を生産しているということを立証し、ISO 13485認証は顧客及び管理法的事項を持続的に満たす医療機器及び関連サービスを提供する能力を立証するのに役立ちます。
CE認証の獲得とISOシステムと直接的な関連はございませんが、実際にISO 13485の標準に伴う製造は、組織のCE認証獲得の基礎を形成します。製品に対するCE認証書を獲得しようとする医療機器製造業者はまず、ISO 13485医療機器品質マネジメントシステムを構築して管理した後に、技術文書を提供する必要があります。該当準備段階の完了及びシステムが実用化されたら、組織は認証機関にISO 13485審査を申請し、審査進行及び審査が問題なく完了すればISO 13485医療機器品質マネジメントシステム認証書が発行されます。
医療機器製造部門の全ての視点から運営される組織のためにISO 13485医療機器品質マネジメントシステムの構築及び認証は全ての側面から大きな利点を提供し、ビジネスに対する顧客の要求を決定及び充足する努力を増加させます。国際標準を意味するISO 13485医療機器品質マネジメントシステム認証を通じてより柔軟かつ有益なサービスを提供しています。
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