<ISO 13485:2016 用語の定義>

 

<用語と定義>

1) 勧告文(adbisory notice)

- 医療機器の受け渡し後に追加情報を提供したり次について取り扱う必要がある措置を勧告するために、組織が発行する通知書

（医療機器の使用、医療機器変更、医療機器を供給する組織へ搬送、医療機器廃棄）

2) 委任代理人(authorized representaive)

- ある国家または管轄区域内に設立された自然人及び法人として、メーカーから書面委任を受けてその国家または管轄区域法に伴うメーカーの義務に監視してメーカーの代わりに特定の業務について活動する人

3) 臨床評価(clinical evaluation)

- 製造者が意図した通りに使用されるまでの機器の臨床的な安全性及び性能を検証するための医療機器に関する臨床データの評価及び分析

4) 不満(compaint)

- 組織の管理を飛び出した医療機器の識別、品質、耐久性、信頼性、使用性、安全性または性能と関連したまたはこのような医療機器の性能に影響を及ぼすサービスと関連した結合を提起する書面、電子媒体、または口頭で伝える事項

5) 販売業者(distributor)

- 自身の利益のために最終使用者へ医療機器を利用するようにする供給網内にある自然人及び法人

- 供給網には１名以上の販売業者が参加する場合もある

- メーカー、輸入業者または販売業者の代わりに保管及び運送または活動に参加する供給網内にある人は、定義で述べている販売業者ではない。

6) 移植型医療機器(implantable medical device)

- 医療的または外科的施術にのみ除去される場合がある医療機器として、その使用用途は次の通りである。

（人体や自然開口部に全体またはその一部が挿入できるもの、上皮表面や眼球の表面を代替するもの、手術後最小30日間以上が残っていること）

7) 輸入業者(importer)

- 他の国家や管轄区域から製造された医療機器を販売する国家または管轄区域の流通網で、最初に供給する自然人または法人

8) ラベリング(labeling)

- ラベル、使用指針そして医療機器の識別、技術仕様書、用途及び適切な使用と関連のある全ての他の情報を意味するが、船積み文書は除く。

9) 寿命周期(life-cycle)

- 早期概念から最終解体及び廃棄に及ぶまで、医療機器の寿命の全ての段階

10) メーカー(manufacturer)

- 医療機器の製造または設計を自ら行なっても、他人が代わりに行っても関係なく自分自身の名前で医療機器が使用される意図を持つ人として、医療機器の設計及び／または製造に対する責任がある自然人または法人

11) 医療機器(medical device) 

- 単独で使用したり、または組み合わせて製造業者が人体への使用を意図してその使用目的が次の通りの器具、装置、道具、機会、用品、インプラント、対外診断用の試薬、ソフトウェア、材料またはそれと類似していたり関連した品目

- 疾病の診断、予防、モニタリング、治療または緩和(allebiaviton)

- 障害に対する診断、モニタリング、治療、緩和または補償

- 解剖(anatomy)または新陳代謝(physiological process)の調査、代替、緩和またはサポート

- 生命へのサポートまたは維持

- 妊娠調節

- 医療機器の消毒

- 人体から流出された標本(specimens)の対外検査(in vitro examination)に基づき医療目的で情報を提供

- 薬学、免疫学または新陳代謝によって体内のまたはその重要意図の作用を達成せずに、このような手段によってその補助(assist)が可能なものによって医療目的として情報を提供すること

 

※一部管轄区域から医療機器と見なされる場合があるが、他の地域ではそうでない製品は次の通りのものがある。

- 殺菌消毒物質

- 障害人補助器具

- 動物及び／または人組織を含む機器

- 体外修正または補助生殖技術のための装置

 

12) 医療機器製品群(medical device family)

- 同一組織に基づきまたは同一組織のために製造されている医療機器のグループとして安全性、使用用途及び機能と関連して同一な基本設計と性能特性を持つ

13) 性能評価(performance evaluation)

- 使用用途を達成するための対外診断医療機器の能力を説明または検証するためのデータの分析及び評価

14) 市販後の干支(post-market surveillance)

- 販売した医療機器から得た経験を収集して分析するための体系的なプロセス

15) 製品(product)

- プロセスに対する結果

- 製品は一般的に4つに分類され、次の通りである

- サービス（例：運送）

- ソフトウェア（例：コンピュータープログラム、写真）

- ハードウェア（例：エンジン機械の部品）

- 加工物質（例：潤滑剤）

16) 購買製品(purchased product)

- 組織の品質マネジメントシステムの外部関係者が提供した製品

17) 危険(risk)

- 危害の発生の可能性と危害の深刻度の組み合わせ

18) 危険管理(risk management)

- 危険を分析して評価、統制及び監視する業務に管理政策と手順及び実務を体系的に適用すること

 19)滅菌包装システム(sretile barrier system)

- 販売した医療機器から

20) 滅菌医療機器(srerile medical device)

- 滅菌に対する要求事項を充足するようにする医療機器

 

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