<ISO 13485:2016 要求事項_8章-2>

 

<8. 測定、分析及び改善>

 

•8.4 データの分析

- 組織は品質マネジメントシステムの適合性及び効果性を立証するために適切なデータを決定、樹立及び分析する手順を文書化する必要がある。この手順は統計技法とその使用範囲を含んだ適切な方法に対する決定を含む必要がある。

- データ分析はモニタリング及び測定の結果から、そして他の関連した出処から生成されたデータを含む必要があり、最小限次の入力事項を含ませる必要がある。

 

a) フィードバック

b) 製品要求事項に対する適合性

c) 改善に対する機会を含むプロセスおよび製品の特性と傾向

d) 供給者

e) 監視

f) 該当する場合、サービス報告書

 

- データ分析結果、品質マネジメントシステムが適合したり適切でなかったり、効果的でないと明かされた場合、組織は8.5から要求された通りに改善のための入力としてこの分析を使用する必要があります。

- データ分析結果に対する記録は維持される必要がある。(4.2.5 参照)

 

•8.5 改善

8.5.1 一般事項

- 組織は品質方針、品質目標、監視結果、市販後の監視、データの分析、是正措置及び予報措置、経営検討等の活用を通じて品質マネジメントシステムのみでなく、医療機器安全性及び性能の持続的な適合性、適切性及び硬化性を保障して維持するのに必要な全ての変更を識別して実行する必要がある。

 

8.5.2 改善措置

- 組織は不適合の再発防止のために、不適合の原因を除去するための措置を取り扱う必要がある。必要な改善措置は必ず取る必要がある。

改善措置は、当面の不適合の影響に比例する必要がある。

- 組織は次の事項に対する要求事項を定めるための手順を文書化する必要がある。

 

a) 不適合の検討（顧客のクレームを含む）

b) 不適合の原因の決定

c) 不適合の再発防止を保障するための措置の必要性に対する評価

d) 該当する場合は文書改定を含む必要な措置の計画と文書化、そしてそのような措置の実行

e) 改善措置が適用される規制要求事項または医療機器安全性及び性能を満たす能力に否定的な影響を及ぼさないことを検証

f) 取り扱う改善措置及びその効果性に対する検討

 

- 全ての調査及び取り扱う措置に対する結果の記録は維持される必要がある(4.2.5 参照)

 

8.5.3 予防措置

- 組織は不適合の発生防止を潜在的な不適合の原因として提起するための予防措置を決定する必要がある。予防措置は潜在的な問題の影響について比例する必要がある。

- 組織は次の事項に対する要求事項を説明する手順を文書化する必要がある。

 

a) 潜在的な不適合及びその原因の決定

b) 不適合の発生を防止するための措置の必要性に対する評価

c) 該当される場合は文書の改訂を含んだ必要な措置の計画と文書化、そしてそのような措置の実行

d) 措置が適用される規制要求事項または医療機器の安全性及び性能を満たさせる能力に否定的な影響を及ぼさないということを検証

e) 該当する場合、取り扱った予防措置その効果性に対する検討

 

- 全ての調査及び取り扱った措置に対する計画に対する結果の記録は維持される必要がある。(4.2.5 参照)

 

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