<ISO 13485:2016 要求事項_7章-3>

 

<7. 製品実現>

 

• 7.5 生産及びサービス提供管理

7.5.1 生産及びサービス提供の管理

- 生産及びサービス提供は製品が仕様と一致しているということを保障するために計画し、実行し、モニタリングして管理する必要がある。該当する場合は生産、管理は次の事項を含むが、次の事項だけだとは限らない。

 

a) 生産管理手順及び方法に対する文書化(4.2.4 参照)

b) 基盤施設の適格性

c) 製品の特性と公正媒介変数に対するモニタリング及び測定の実行

d) モニタリング及び測定装備の使用可能性と使用

e) 表示及び包装作業のために定められた活動の実行

f) 製品の出庫、受け渡し及び受け渡し後に活動の実行

 

- 組織は7.5.9に規定された範囲まで追跡性を提供し、生産及び承認された数量を識別できるように医療機器または医療機器の各ロット／

配置(lot/batch)別記録(4.2.5参照)を樹立、維持する必要がある。その記録は検証されて承認される必要がある。

 

7.5.2 製品の清潔

- 組織は次に該当する場合の製品の清潔または製品の汚染管理に対する要求事項を樹立して文書化する必要がある。

 

a) 滅菌またはその使用の前に組織に基づいて洗浄(clean)される製品

b) 滅菌またはその使用の前に洗浄公正(cleaning process)を必要にしている非滅菌状態で供給される製品

c) 製品が滅菌またはその使用前に洗浄されることはなく、その清潔が使用上に重要な製品

d) 非滅菌状態で使用する前に供給され、その清潔さが使用上重要となる製品

e) 公正からの使用物質(process agents)が製造過程から製品として提起されること

 

もし、製品が上記のa)またはb)に適合して洗浄される場合は6.4.1の要求事項は洗浄公正以前に適用されてはならない。

 

7.5.3 設置の活動

- 該当する場合の組織は医療機器の設置及び設置の検証のための適合判定基準を含む要求事項を文書化しなければいけない。

- 顧客が組織な供給者以外に外注業者(external party)に基づく医療機器の設置を許容した場合は組織は医療機器設置及び設置検証に

対する文書化された要求事項を提供する必要がある。

- 組織またはその供給者が遂行した医療機器設置及び設置検証記録は維持する必要がある。(4.2.5参照)

 

7.5.4 サービス活動

- 医療機器のサービスが規定されている要求事項である場合、組織はサービス活動を遂行する製品要求事項が充足しているのかどうかか確認するために必要な場合、サービス手続き、参考文献及び測定基準を文書化する必要がある。

- 組織は次の通りの目的のために組織またはその供給者に基づき遂行されるサービス活動に対する記録を分析する必要がある。

 

a) 情報が不満に処理されるのか、決定するため

b) 該当される場合、改善プロセスに対する入力のために

 

- 組織またはその供給者が遂行されるサービス活動の記録は維持される必要がある。(4.2.5参照)

 

7.5.5 滅菌医療機器に対する特別要求事項

- 組織は各滅菌ロット／配置に使用された滅菌工場の媒介変数(parameter)に対する記録を維持する必要がある。(4.2.5参照)

滅菌記録は医療機器の各製造ロット•配置を追跡する必要がある。

 

7.5.6 生産及びサービス提供プロセスの有効性を確認

- 組織は結果に現れた出力が検証されなかったり、検証できない場合、そして結果的に製品が使用中またはサービスが受け渡された後にのみ不一致が現れる場合の生産及びサービス提供プロセスについて有効性の確認をする必要がある。

- 有効性の確認は計画された結果を持続的に達成するためにこれらのプロセスの能力を立証する必要がある。

- 組織は次の事項を含むプロセス有効性確認及び手順を文書化させる必要がある。

 

a) プロセスの検討及び承認のために規定された基準

b) 装備の適格性及び人員の適格性

c) 特定した方法、手順及び適合判定基準の使用

d) 該当された場合、サンプルの大きさに対する根拠とともに統計的な記法

e) 記録に対する要求事項(4.2.5参照)

f) 有効性再確認基準を含む有効性を再確認

g) プロセスに対する変更承認

 

- 組織は生産及びサービス提供に使用されるコンピューターソフトウェア適用の有効性の確認のための手順を文書化する必要がある。

そのようなソフトウェアの適用は初めの使用の前に有効性が確認されている必要があり、該当される場合はそのようなソフトウェアの変更または適用後にも有効性が確認をする必要がある。ソフトウェアの有効性の確認及び有効性の再確認と関連した具体的な接近方法と活動は、使用に付合する製品の性能に及ぼす影響を含んで、ソフトウェアの仕様と関連した危険に比例している必要がある。

 

- 有効性確認及び有効性の確認による必要な措置の結果及び結論の記録は維持される必要がある。(4.2.4と4.2.5 参照)

 

7.57 滅菌及び滅菌包装システムプロセスの有効性確認に対する特別要求事項

- 組織は滅菌と滅菌包装システム公正の有効性の確認のための手順を文書化する必要がある。(4.2.4参照)

- 滅菌及び滅菌包装システム公正は実行の前に、そして該当される場合は製品または公正変更前に有効性を確認する必要がある。

- 有効性確認及び有効性の確認により必要な措置の結果及び結論の記録は維持されている必要がある。(4.2.4と4.2.5参照)

 

（備考）追加情報は ISO 11607-1とKS P ISO 11607-2から参照可能

 

7.5.8 識別

- 組織は製品識別のために手順を文書化する必要があり、製品の実現の全般に欠けて適切な手段で製品を識別する必要がある。

- 組織は製品の実現の全般に欠けてモニタリング及び測定要求事項と関連して製品の状態を識別される必要がある。製品状態の識別は要求される検査及び試験を通過または承認された特別採用のもと、出荷された製品にのみ出庫、使用または設置されているということを保障するための製品の生産、保管、設置及びサービス全般に抱えて維持される必要がある。

- もし適用される規制の要求事項に基づいて要求される場合、組織は医療機器について固有機器識別(unique devicde identification)表示を付与するシステムを文書化する必要があります。

- 組織は返品された医療機器が識別されて適切な製品と区別されていることを保障する手順を文書化する必要がある。

 

 

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