<6. 資源管理>
・6.1 資源の確保
- 組織は次の事項のために必要な資源を決定して確保する必要がある。
a) 品質マネジメントシステムの実行及び効果性の維持
b) 適用される規制及び顧客要求事項の充足
・6.2 人的資源
- 製品の品質に影響を及ぼす業務を遂行する人員は、て奇跡な教育、訓練、熟練度及び経験に基づいて適格である必要がある。
- 組織は適格性を確立し、必要な訓練を提供し、人員の認識を保障するためのプロセスを文書化する必要がある。
- 組織は次の事項を実行する必要がある。
a) 品質マネジメントシステムの実行及び効果性の維持
b) 必要な適格性を達成したり、維持するために教育の訓練を提供したりその他の措置
c) 行った措置の効果性を評価
d) 組織の人員が自分自身の活動に対する関連性及び重要性を認識しており、これがどのようにして品質目標の達成に寄与するのかの
認識を保障
e) 学歴、教育訓練、熟練度及び経験に対する適切な記録を維持(4.2.5 参照)
（備考）効果性を点検するために使用された方法は、訓練や他の措置が提供されている業務と関連した危険に比例する
•6.3 基盤施設
- 組織は製品の要求事項に対する適合性を達成して製品の混入を防ぎ、製品の正しい取扱方を保障することにあたり必要な施設に対する要求事項を文書化する必要がある。
- 基盤施設は該当する場合は次を含む。
a) 建物、業務場所及び関連した公共施設
b) プロセス装備(ハードウェア及びソフトウェア)
c) サポートサービス（運送、通信または情報システムと同じもの）
- 組織は維持歩数活動またはそのような活動の不足が製品の品質に影響を及ぼす場合、維持報酬活動を遂行する周期を含み
維持報酬活動に対し文書化する必要がある。該当する場合の要求事項は生産、職業環境管理そしてモニタリング及び測定に使用された設備にも適用される必要がある。
- このような維持記録は保管される必要がある。(4.2.5 参照)
•6.4 作業環境及び汚染管理
6.4.1 作業環境
- 組織は製品の要求事項に対する適合性を達成するのに必要な作業環境に対する要求事項を文書化する必要がある。
- 万が一、作業環境の条件が品質に悪影響を及ぼす場合、組織は作業環境の条件に対する要求事項及び作業環境を監視して
管理するための手順を文書化する必要がある。
- 組織は次の事項を遂行する必要がある。
a) 作業員と製品または作業環境との接触が医療機器の安全性及び性能に影響を及ぼす場合、作業員の健康、清潔及び服装に対する要求事項を文書化する必要がある。
b) 特別な作業環境の条件で臨時的に作業することとなる全ての人員は、適格であったり適格な人員が監督するよう保障する必要がある。
（備考）追加情報はKS I ISO 14644와 KS I ISO 14698から参照が可能である。
6.4.2 汚染管理
- 該当する場合は組織は作業環境l、作業員または製品の汚染を防止するために汚染されたり、潜在的に汚染された可能性がある製品の管理のための方法を計画して文書化する必要がある。- 滅菌医療機器について、組織は未生物や微粒子物質による汚染管理に対する要求事項を文書化し、組み立てまたは包装、工程のうちから要求される清潔を維持する必要がある。
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