オーストラリアの医療機器市場の規制機関であるTherapeutiv Goods Administration(TGA)は、シンガポールのHSA(Health Sciences Authority)に類似している規制機関に認定すると発表しました。 TGAはニュースを広告するために医療機器(IVD含む)に対する比較的に可能な海外規制／評価機関の市場承認使用を掲示しました。 この変更以前に、このような機器の製造業者及び輸入業者はARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)に含まれているため、 TGAの適合性評価の認証にのみ依存しておりました。この指針の目的は、製造業者と輸入業者がオーストラリア市場に接近するためにTGA適合性を迅速に申請することができる方法に対する概要を提供することです。 これから市場の登録者はARTGを含んだ申請をサポートする..

中国国家医療製品管理国(NMPA)と医療機器評価(CMDE)は、医療機器の安全を実装する企業の監督及び管理に対する新しい規則と植え込み式医療機器バッテリーの登録及び検討に対する指針の草案を発表しました。 2022年告示第124号 2022年11月草案協議後NMPAは、2023年3月1日から施行される医療機器品質及び安全に対する主要の責任を履行する企業の監督及び管理に関する規定の発行を発表しました。このため、登録者と記録ファイラーが医療機器品質及び安全に対する主要責任を履行する必要があります。 また、医療機器の生産及び運営企業から品質及び安全の主要職責を受ける医療機器の登録者、ファイラー、委託製造業者及び直員に対する責任履行を強調する条項も含まれております。 医療機器の品質及び安全に対する主要責任を履行する企業の監督及び管理に関する規定の解釈は、追加でより詳しく協議されます。 植え込み式..

ラベリングは様々な提供のために化粧品の必須機能であるため、化粧品販売とマーケティングの重要な側面です。 ー ブランド認知度を高める ー 消費者へ遺品の細部情報を伝達 アメリカ(US)からはFDA(Food and Drug Administration)が連邦食品、医薬品及び化粧品法(FD&C Act)及び工場包装及びラベリング法(FPLA)によって化粧品のラベリングを規制します。 このような法律及び規定は消費者を健康に対するリスク及び詐欺行為から守り、消費者が情報に基づいた購買に対する決定を下せるようにするものです。 FDA規定によって法的に要求される全ての情報は、英語で作成される必要があります。 アメリカ化粧品ラベルに要求されるラベリング情報 １．基本ディスプレイパネルに次の情報が表示される必要があります。 ー 全ての身元陳述 ー 内容物の純量に対する正確な説明 ２．情報パネルに次..

2022年12月21日からオーストラリアに入国する旅行者は、これ以上人体または動物由来の物質が含まれた注射可能な医薬品を搬入するためのTGAの認可を受けつ必要がないとのことです。 以前は人間または動物由来の注射可能な治療（インスリンを除く）でオーストラリアに入国する旅行者は、旅行前にオーストラリアGPに連絡し、GPはTGAに申請して旅行者がオーストラリアに治療を搬入できるを受ける手間がありました。 オーストラリアの治療剤の規定の変更により、血栓治療及び予防に使用されるエノクサファリン (enoxaparin)等の生命を救う医薬品として、持続的な治療を必要としている入国旅行者に対する障壁が消え、旅行者は最大３ヶ月分の医薬品を携帯することが可能です。 詳しい内容は下記のリンクご参照くださいませ。 Travellers with injectable medicines containing..

医療製品分野のブラジル規制当局(ANVISA)は、医療機器(SaMD)で規制されるソフトウェア製品専用に対する指針文書を発表しましたが、指針に含まれている例を次の通り説明いたします。 心電図の構成要素を使用して患者を遠隔モニタリングするためのソフトウェアシステム ・情報を記録し必要な時にアクセスするため顧客（患者）が使用するモバイルアプリケーション ・安全なデータ管理のためのクラウドプラットフォーム ・医療専門家が使用するウェブ応用プログラム 問題は、上記システムのすべての構成要素が単一応用プログラムに含まれているのかどうかと、すべての構成要素が一般的に医療機器フレームワークによって規制を受けるかどうかです。 当局の説明通りに遠隔患者心電図モニタリングシステムは、ソフトウェアを医療機器に構成することで該当の法的フレームワークによって規制を受ける必要があります。従って、適用される規制調査..

スイス立法者は、アメリカ食品医薬局(FDA)許可又は承認を受けた医療機器及び対外寝台(IVD)機器とEU CEマークのある機器を認めるために、新しい新しい法律の採択を承認しました。 従ってスイスは国民のための医療の連続性を保護するために、医療機器の規制承認を拡大した他の多くの国家と合流しました。 スイス医療技術協会(Swiss Medtech)によると、このような新しい法律を採択すると、スイス患者のための医療機器及びIVDの調達の側面でより多くの裁量権が生じると予想されます。 製造業者、認証機関及び医療提供者はヨーロッパ医療機器規定(MDR)及び対外診断用の医療機器規程(IVDR)が発行されるにつれて、 さらに多くの問題が発生していることを確認しました。 新規顧客を受容することができる認証機関の力量不足と厳しい規制要求事項によって、有効なCE認証を受けた装置が不足すると予想されます。 ..

8月11日、 ENACOMはCNCラベルを使用している 既存のENACOM承認品について 3年の猶予期間を付与する お知らせを発表しました。 既存の規定によると、 CNCラベルは既存の製品に対して 永久に許容がされてしました。 しかし、告示の内容によれば 2025年8月11日から 全ての製品にRAMATELラベルを付着する必要があります。 これにより、CNCラベルを使用している 製品のENACOM承認書を更新する場合、 現在使用中であるCNCラベルの写真と RAMATELラベル草案を提出する必要があります。 利害をサポートするために 施行の例示を下記の通りご案内いたします。 ENACOMの2025年3月10日に満了する製品の場合 １．メーカーがENACOMを更新する際にラベルを適用しない場合、CNCラベル写真とRAMATELラベル提案書を 一緒に提出する必要がございます。 ２．2025..

昨年5Gを入札し 3.5GHz帯域を入手した事業者は 8月16日から Curi-tiba/ PR, Goiania/GO及びSalvador/BAで 5世代モバイルサービス技術ステーションを 活性化することが可能です。 該当事項は8月12日に 3,625~3,700MHz帯域の 干渉問題ソリューションの実現のための モニタリンググループ（Gaispi）で 決定を下しました。 Brasilia/DF, Belo Horizonte/MG, Joao Pessoa/PB, Porto Alegre/RS及びSao Paulo/SPは 既に5Gステーションを運営しております。 3.5GHz帯域は 5世代最高の潜在力を保証する帯域となっております。 Band Management Entity(EAF - siga Antenado)によると Florianopolis/SC, Pal-mas..

CITIはIEEE Future Networks Initiativeと関連し 未来通信ネットワーク分野の 研究及び革新サポートを目標とする Non-Terrestrial Networks(NTN)に対する グローバル大会をスタートしました。 CITCとIEEEは 学生及びジュニア科学者が NTN分野の科学及び研究論文を 2022年9月1日までに提出することを要請しております。 科学論文は 5世代（B5G）及び6Gネットワークを超え NTNの革新的なアイデアと側面を 提供する必要があります。 提出された論文を評価し これに伴い 2022年11月8日～10日 サウジアラビアのリヤドで開催される ”Connecting the World from the Skies”フォーラムでは 10名の招待／選定された志願者が 自身のアイデアを発表する予定でございます。 また、最優秀賞は上位３つ..

2022年7月22日にロシア連邦政府は法令No.1249 ”2022年3月12日ロシア連邦政府No.353に対する付録No.18に対する修正”を 発表し、 発行直後に施行されました。 該当の法令の主要事項は次の通りです。 １． EAC DoC/CoC製品の輸入通関の際に PoA（Authorization Letter）等の DoC/CoC使用承認証明書は 不必要でした。 ２． 2023年3月1日まで ”技術的な規制に関する”連邦法律46条3項に 規定された方式で適合性が確認できた 製品については 市場流通マークまたは適合性マークを 表示することが可能です。 ロシア認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmg..