オーストラリアの医療機器市場の規制機関であるTherapeutiv Goods Administration(TGA)は、シンガポールのHSA(Health Sciences Authority)に類似している規制機関に認定すると発表しました。
TGAはニュースを広告するために医療機器(IVD含む)に対する比較的に可能な海外規制／評価機関の市場承認使用を掲示しました。
この変更以前に、このような機器の製造業者及び輸入業者はARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)に含まれているため、
TGAの適合性評価の認証にのみ依存しておりました。この指針の目的は、製造業者と輸入業者がオーストラリア市場に接近するためにTGA適合性を迅速に申請することができる方法に対する概要を提供することです。
これから市場の登録者はARTGを含んだ申請をサポートするため、ヨーロッパ連合会員国で発行された適合性評価の文書を提供することができ、特にHSAに現在登録されているという証拠は一部医療機器及びIVD等級に必要な製造業者であるという証拠で、ARTGを含んだ申請書と共に提供することが可能です。
HSA登録を使用することができる医療機器及びIVDクラス：
クラスIIa医療機器(HSAクラスBの医療機器登録)
クラスllb医療機器(HSAクラスC医療機器登録)
指定された医療機器ではないClass lllの医療機器(HSA Class Dの医療機器登録)
クラス2 IVD(HSAクラスB IVD登録)クラス3 IVD(HSAクラスC IVD登録)
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