FDA Q-Submissionプログラムに対する10個の質問

１．FDA Q-Submissionプログラムとは？

Q-Submission FDAプログラムはFDAの相互作用の収集を追跡するシステムのことです。医療機器及び体外診断(IVD)製造業者が開発改定で製品に対する規制プロセス及び要求事項と関連してFDAからフィードバックを受けるようにサポートをします。

 

２．Pre-submission and a Q-submissionの違いはなんですか？

Pre-submissionsまたはPre-subsは Q-subsの下位集合のことで、Pre-subを参照するときのみ相互交換が可能となります。

 

３．事前市販通知前にFDAと予備会議をするのは必須でしょうか？

プログラムは提出者側の自発的なものになります。

しかし機器の設計、技術の特性、先行装備及びFDAのフィードバックを慎重に考慮するための実質的な同等生について、FDAと早期に相互作用をすれば後から提出の品質、透明性、総検討時間の短縮及び機器開発プロセスを容易にすることが可能です。

 

４．FDA Q提出手数料はいくらですか？

FDAはQ提出次会議についての手数料を付加しません。

 

５．Q-subミーティング申請書の内容はどんなものですか？

何より全てのQ-sub文書は英語で作成される必要があります。Q-submission内容は次のとおりです。

・自己紹介書

連絡先情報

Q-subタイプ（各提出物に一つのQ-subタイプのみが含まれる）

議題別の発表主題及び予想所要時間を提案する案件の草案

会議形式（対面または遠隔会議）

対面できる３つ以上の日程及び時間帯

職位、職責または所属を含む参加予定者

・目的

・製品の説明

・使用のための提案された適応証

・規制履歴

 

６．単一提出に対するいつくかのPre-Subを提出することはできますか？

単一装置提出に対する事前提出数には制限はございません。しかし同時に一つ以上の事前提出は不可能です。

次の事前提出を遂行する前に、以前の事前提出に対するFDAのフィードバックを待つ必要があります。

 

７．FDAが内写真の提出の要請を拒否する場合、次の段階はなんですか？

FDAの受託検討からの要請が事前提出の資格がないと決定される場合、提出者は拒否理由とこの決定に対する通知を受けることになります。

提出者は文書管理センター(DCC)に追加情報を提出し、受諾拒否(RTA)通知に応答することができ、Q-Subに対する修正でログインします。

新しく提出された情報を受けたのち、15日以内にFDAの職員は受容検討を再び遂行します。後に受諾検討で新しい情報が受諾チェックリストによって提出を完了する必要があるのかどうかを評価します。

 

８.Pre-subは提出の承認または承認を保障しますか？

Pre-Subの情報検討は、後に提出の承認または許可を保証することはありません。全ての情報が全体的に考慮されたり、Pre-Sub以降の新しい情報が提供される場合、のちの提出を検討する間に追加質問を提起する場合もございます。

 

９．FDAがどのような状況でもPre-Subに対するフィードバックを修正しますか？

FDAのフィードバックに対する修正は、FDAが以前に提供したフィードバックがFDA事前提出視点以降に登場した重要な新しい問題を取り扱っておらず、安全性／有効性に対する合理的な保証の決定と実質的に関連があるとFDAが結論を下す状況で制限されます。

 

10．Pre-Subに対する会議要請提出は、単一装置および複合製品については同じものですか？

調合製品に対する会議要請は該当センターの該当プロセスによって、該当製品のリードセンターに提出する必要があります。

従ってQ-提出は医薬品評価研究センター(CDRH)または生物医薬品評価の研究センター(CBER)に割り当てられた機器主導調合製品についてのみ、提出する必要があります。

 

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