日本で医療機器承認のための日本のPMDAは、対面会議で申請者と臨床データに対するGCP順守検査を遂行する必要がありますが、
この対面検査は一般的にPMDAの会議室で遂行されます。
8月24日GCP順守点検手順に関する行政の告示を改訂し、既存のGCP対面点検方式以外にもオンラインで情報提供を通じた遠隔点検が可能になりました。
上記の行政告知を告知を補完する為に、PMDAは同じ日に遠隔調査の方法を説明する他の行政告示を発表しました。
遠隔検査を遂行する際に申請者は次の通りの方法のうち、一つを選択する必要があります。
１）クラウドシステムを使用しPMDAの調査官へ資料を提示
２）保存媒体（CD,DVD等）で伝達
３）紙書類で伝達
この三つの方法を組み合わせて使用することも可能となります。
クラウドシステムを使用してPMDAに検査する資料を提出する際に、申請者はクラウドシステムを設定してPMDA調査官へアクセスの為の使用者IDと暗号を提供する必要があります。
クラウドシステム使用方法に対するマニュアルの提供も必要となり、申請者が遠隔GCP検査システムの使用を考慮する場合、PMDAとの事前協議もお薦めいたします。
それ以降PMDAは提供された情報を検討して、オンラインセッションのための質問目録を準備しています。
ウェブカンファレンスシステムを活用した’ウェブ点検’を進行し、’ウェブ検査’で申請者はPMDAがする質問に答える必要があります。
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