医療機器品質管理システム(QMS)で知られている組織化されたプロトコル及び慣行システムは、設計、公共業者の管理、リスク管理、不満処理、臨床データ、保管、流通、製品のラベリング等の全ての側面を取り扱います。QMSの目標は消費者及び規制の要求事項を持続的に充足すると同時に、医療機器及び関連サービスの品質を改善することです。
MDSAP(医療機器単一監視プログラム)は数多くの規制管轄権の標準を満たす医療機器製造業者のQMSに対する単一規制監視を遂行するようしています。
MDSAP基準は、協力規制当局からの監視権限を受けた監視機関に基づいて監視されます。
日本の厚生労働省(MHLW)はMDSAPによって医療機器市場の登録者のQMS監視報告書を受託するためのプロセスと手順を
アップデートしました。
MHLWは日本医療機器市場の申請者のためのMDSAPに伴うQMS監視報告書の提出と関連し、日本から医療機器を規制する
制約および医療機器省(PMDA)及び保健省から改訂された要求事項を提示しています。
MHLWが参加規制機関としてMDSAPに加入する前に、日本市場の登録の際に製造業者のQMSの遵守のためにMHLW条例169を
満たす必要がありました。
過去には医療機器登録認証書を受け取るために、日本規制当局から文書の検討及び監視を遂行していました。
2022年4月1日からMDSAP報告書が公式的に承認されたら、規制当局が文書の検討のみ担当するため、手順が簡素化されました。
しかし全ての医療機器がこの簡素化された手順で利益を得ることができるわけではございません。
動物組織、放射性IVD及び一回用品目を再活用する施設を含んだ複数の装置は変わらず含まれません。
日本でMDSAP報告書を使用するには、追加費用を支払う必要があります。
MHLWは2020年12月に日本でMDSAP監視報告書の承認を強調する指針のお知らせを発表しました。
この指針はMDSAP監視報告書承認プロセスと関連し、PMDAのQMS検査の時期と流れを指定します。
この過程でMDSAP監視組織は製造業者施設に対する必須QMS検査を遂行し、MDSAP報告書を提供します。
製造業者のMAHはこのMDSAP報告書をPMDAに提出します。
PMDは提出された報告書を基盤に製造業者にQMS認証を発給します。
MHLW指針によってPMDAはMDSAP監視報告書を提出する際に、QMS検査プロセスから製造業者の負担を減らします。
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