オーストラリアの医療機器市場規制機関であるTGA(Therapeutic Goods Administration)は、活性医療機器に対するUDI(Unique Device Identification)規定、必須原則遵守要件及び指針に関するいくつかのアップデートを発表しました。
UDI実装アップデート
第一に、TGAは規制機関が提案したUDIフレームワークに対する利害関係者フィードバックを求める新たな協議文書を発表し、
TGA提案には以下が含まれます。
- 米国および欧州連合の要件を既に遵守するデバイス ラベルの受け入れ
- 機器リスク分類に基づく段階的UDI実装アプローチ
- 規制範囲及び免除
- データ提供および維持管理
- ラベル付けおよび文書化要件
- 医療システム設定の採用及び適用
TGA必須原則遵守に関する指針
第二に、オーストラリアの規制当局は、医療機器および体外診断(IVD)の安全·性能に関する法的要求事項である必須原則に対する新しい指針を発表しました。
- 健康と安全を損なわない医療機器の使用原則1
- 装置設計及び構成の安全原則遵守に関する原則 2
- 装置構成及び環境特性に関する原則9
- 必須原則遵守立証指針
アクティブ医療機器の要件に関するガイダンス
第三に、TGAはアクティブな医療機器に対する規制要件に関するガイドラインを更新しました。
更新されたガイドラインは、アクティブ機器に関する定義と要件を扱っており、これらの製品に適用される必須原則と電気医療安全要件を識別します。 次のようなアクティブ デバイスの特定の要件も含まれます。
- 通信機能又は無線送信機を有する機器
- 放射性医療機器
- 放射医療機器
- ソフトウェアを含むプログラミング可能でプログラミングされたデバイス
詳細は下記リンクをご参照ください。
'JNM Japan > 医療機器認証' 카테고리의 다른 글
| 日本のMDSAP (0) | 2023.01.05 |
|---|---|
| US化粧品ラベリングの概要 (0) | 2023.01.03 |
| これから動物または人間由来の成分が含まれている注射可能な医薬品所持者は、オーストラリア入国の際にTGA認可は不必要となります (0) | 2022.12.29 |
| SaMDに対するANVISA指針：ECG製品及びシステム (0) | 2022.12.16 |
| 子どもを対象とする臨床調査に対する倫理的考慮事項に対するFDAの指針 (0) | 2022.12.09 |