検討管理製品分野のアメリカ規制期間である食品医薬局(FDA)は、関連した子どもを対象とするある臨床調査に対する倫理的考慮事項についての指針文書を発表しました。
一般規則によって児童を対象にする臨床調査は、獲得した情報の量を最大化して関連した被験者の数を最小化するように設計される必要があります。
小児臨床調査における手順
子どもを対象とする健康管理製品の臨床調査の過程で行われる手順には、鎮静が必要となりこれと関連したリスクは厳格な評価を受ける必要があり、次の勧奨事項を考慮しなければなりません。
・小児鎮静サービスがある大規模なセンターで行う必要があります。
・非治療的な手順の必要性に対する厳格な化学的正当性を兼ね備えている必要があります。
・鎮静及びリスクの最小化の手順に対する接近方式は、プロトコルに説明されている必要があります。
・鎮静に伴いより高くなるリスクに処することができる慢性疾患がある子どもには慎重な評価が必要となり、潜在的にプロトコルから除外されている必要があります。
・非治療手順と関連した鎮静の結果で合併症が発生する場合、リスクの許容が可能な最小限のレベルを超過するため、該当の手順を終了しなければなりません。
・行う手順が一般的に該当の患者集団に対して鎮静が必要な場合、適切な結果を得るために同じ接近方法を行う必要があります。
・実施する介入に対する情報と適用する鎮静制御に対する詳細事項は、両親の許可を受ける際に両親から正式的に伝えてもらう必要があります。
政策概要
現在FDA指針は児童を対象にする臨床調査と関連して適用する接近方を詳しく説明しています。
この文書が既存の規制フレームワークに対する概要を提供し、特に次の事項を含んでこれと関連して考慮する必要のある確信事項を強調します。
・化学的必要性の原則は追加臨床データが機器の安全性と効果を評価するのにとても重要で、
他の方法で収集できない場合は調査過程で遂行した全ての手順が収集すること要求します。
・介入方式は、関連したリスクによってカテゴリーが分かれています。
・直接的な利益と展望を提供する必要があります。
・研究過程で発生する手順と関連したリスクの評価をする必要があります。
・研究スポンサーと研究に対する重要な情報を伝達し、関連した児童の両親／保護者から許可を得る必要がある方式と関連した問題も、指針に説明が記載されています。
・小児臨床調査遂行に対応するのに必要なデータの量を最大化する必要があります。
・子どもを対象にする臨床調査の主要設計を考慮する必要があります。
従って、現在FDA指針は子どもを対象にする臨床研究に対する主要考慮事項を強調しています。
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