FDAはCOVID関連製品に対するファストトラック登録経路が2022年11月4日から中断すると発表しました。
COVID関連医療製品（手術用マスク、顔面保護帯及びCOVID-19パンデミック初期に需要の多かったその他製品も含む）は、医療／公共空間から必要性による迅速な登録経路が許容され、検討機関が1-2ヶ月でありましたが、このプロセスが終了してCOVID関連医療機器は一部Class 3機器の場合、最大250日所要する標準登録プロセスの適用を受けることになります。
標準概要登録プロセス
ASEAN MDDと要求事項を調和させるため、最近タイから新しい医療機器規定が施工されました。
タイFDAはこれから製造業者が要約、デザインの確認及び検証、臨床評価報告書(CER)等の項目を含む CSDT(Common Submission Dossier Template)文書を提出するように要求し、製造業者はISO 13485認証書を提出して品質管理システム(QMS)を遵守する必要があります。
・Class 1 : 医療機器アプリケーションには目録が必要となり、提出の際に自動承認されます。
・Class 2及び３：医療機器応用プログラムには部分または全体CSDT文書とISO 13485認証書が必要です。
新しい医療機器規定によってタイFDAが定めた最大審査期間は250日です。
新製品またはハイテク製品につきましては、選択した場合に最大４ヶ月（2,600ドル）が所用される専門家による検討が必要な場合もございます。
タイの登録手順についての詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。
Thailand Medical Device Registration
Asia Actual's Thailand office is staffed with experienced, bi-lingual professionals that help medical device companies maintain compliance and grow sales.
asiaactual.com
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