MAH/DMAH
Marketing authorization holder
日本は医療機器を総4段階に区分しており、国内のように販売を行う予定の医療機器は承認及び許可手続きを進行する必要があります。
日本のみでなくほとんどの海外国家は、現地医療機器登録を希望する外国メーカーへ適切な代理人を任命するようしております。
・現地代理人は製品に対する品質管理及び規制当局の要求事項に対応可能でなければなりません。
日本の場合、MAH(Marketing Authorization Holder)ライセンスを取得した事業者が代理人としての役割を果たすことができ、製品の登録及び輸入そして品質管理に対する責任を持つことになります。
＊ただしMAHを現地代理人に指定する場合、製品に対する所有権を現地代理人が持つことになります。
上記の通り、製品の所有権を現地代理人へ委任することを望まない場合、DMAH(Designated Marketing Authorization Holder)を代理人に指定することができます。
・DMAHはMAHと同じく製品申請書をPMDAに提出し、承認手続きを行いますが、認証書の所有が代理人ではなく外国のメーカーに付与される場合もございます。
直接MAHになるために、現地法人の設立を行うことができますが、法人の設立及びMAH資格の取得において、多くの費用と時間が必要となるため、多くの外国メーカーは現地のMAH/DMAHを任命しています。
MAH/DMAHの場合、メーカーの代わりに医療機器の登録の責任を取り、GVP(Good Vigilance Practive)の要求事項に従う必要府があるため、信頼のあるMAH/DMAHを申請する必要があります。
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