INDIA、未申告の医療機器に関する告示のお知らせ

 

2022年7月11日に告示された通知番号G.S.R. 102(E)によると、2020年2月11日に告示された内容の改定版事項として、

該当の告示は2020年4月1日から発行され、全ての製品に対する規制承認が義務化されております。

 

従って、2022年10月1日からClass A及びClass B装備の場合は必須登録を行う必要があります。

・Class AまたはClass BのCDSCOの通知番号G.S.R. 102(E)に従い、メーカーまたは輸入業者のための医薬品に

分類された未申告の装置、または医療機器装備はCDSCOの登録認証書を通じて承認される必要があります。

 

2023年10月1日までClass C及びClass D装備の義務登録

・Class CまたはClass DのCDSCOの通知番号G.S.R. 102(E)に従い、メーカー又は輸入業者のための医薬品に

分類された未申告装置、または医療装備はCDSCOの登録認証書を通じて承認される必要があります。

 

詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。

https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=ODc3MA== 

 

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