MHRA(Medicines and Heaithcare products regulatory Agency)から2022年7月28日付で、イギリス医療機器登録ガイダンスをアップデートしました。
新しいガイダンスに含まれる内容は、コロナテスト装備の承認部分です。
イギリスにコロナウイルステスト装備を輸出及び流通する予定の業者及び担当者は、UKHSA（UK's Health Security Agency）から承認完了後にイギリス市場に進出可能です。
MHRAでは、コロナウイルステスト装備UKHSAのClearanceを進行するまでは、製品登録を承認しない予定です。
詳しい内容は下記リンクご参照くださいませ。
Register medical devices to place on the market – GOV.UK (www.gov.uk)
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