医療機器の責任保険
医療機器の責任保険とは、医療機器によって発生した不作用で患者に被害が発生した場合、安定的に被害を賠償できるよう加入する保険のことです。医療機器の責任保険は人体移植型の医療機器のメーカー／輸入業者が保険加入対象で、2021年7月21日から付与された猶予期間が1年過ぎたため、2022年7月21日から義務施行になりました。
・輸出のみを目的とする許可・認可を受けた人体移植型の医療機器のメーカー／輸入業者は保険加対象外となります。
・新規で許可を受けた人体移植型の医療機器業者は、該当の医療機器を販売前までに保険に加入する必要があります。
・保険会社の種類は下記の通りです。
| 連番 | 保険会社名 | 連絡先 | 連番 | 保険会社名 | 連絡先 |
| 1 | 農協損保 | 1644-9000 | 7 | 現代海上 | 02-3701-8583 |
| 2 | ロッテ損保 | 02-3455-3553 | 8 | 興国火災 | 02-2002-6223 |
| 3 | メリッツ火災 | 02-6464-3277 | 9 | ACE損保 | 02-2127-2432 |
| 4 | サムスン火災 | 1588-5114 | 10 | DB損保 | 02-3011-5773 |
| 5 | ハナ損保 | 02-6670-8972 | 11 | KB損保 | 1544-0800 |
| 6 | ハンファ損保 | 1566-8000 | 12 | MG損保 | 02-3788-2654 |
＊海外メーカーから加入した保険の場合は、韓国国内の医療機器法施行令が定めた要件を満たしていれば、
国内保険加入済として認められます。
＊韓国国内の患者被害を賠償することができ、医療機器法の施行令が定めた補償範囲を満たしている場合
（死亡時 1億５千万ウォン、負傷時 ３千万ウォン、後遺障害 １億５千万ウォン等）
より詳しいQ&Aの内容は、下記リンク（韓国語）ご確認くださいませ。
의료기기 보험제도 시행 관련 자주묻는 질의응답(FAQ) 상세보기|공지 | 식품의약품안전처
의료기기 보험제도 시행 관련 자주묻는 질의응답(FAQ) 의료기기 보험 가입제도 도입(의료기기법 개정 '21.7.20. 시행 '22.7.21.)에 따라, 보험제도 시행 관련 자주묻는 질의응답(FAQ)를 붙임과 같이 마
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