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JNM Japan/医療機器認証

MHLW医療機器サイバー法案のアップデート指針を発表

JNM Global 제이엔엠글로벌 2022. 8. 8. 13:21

医療機器サイバー法案と関連した、安全性を向上させるために日本のMAH(Marketing Authorization Holdars)及び

関連事業者に基づくIMDRF(International Medical Device Regulators Forum)指針が施行されており、

 

日本厚生労働省(MHLW)は、”サイバー保安保障”という主題の告示を発表し、医療機器の特性によるサイバー保安対応指針を発表しました。

 

MAHがサイバー補完観点から医療機器の品質、効率性及び安全性を保障するために、実現できる組織と活動等が含まれており、日本の厚生労働省では2023年まで医療機器のサイバー保安の評価基準を設けて医療機器の流通基本基準を改訂し、医療機器サイバー保安点検体系を構築できる計画だと明かしました。

 

詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。

 

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211228I0070.pdf

 


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