MDCG Guidance
MDCG 2022-5
MDCG Guidance（MDCG 2022-5）では医薬品と医療機器の境界に位置する製品に対する判断Guidanceを提供しています。
・ヨーロッパの医療機器は現在MDR規定の適用を受けており、医薬品の場合はMPDの適用を受けております。
・基本的に医療機器に該当するためには、MDR Artice2(1)の医療機器の定義を満たしている必要があり、
MDR ScopeからArticle 1(6)に抜け出してはいけません。
MPDから医薬品に対する定義の内の一つは、人間の疾病を治療または予防する特徴を持つ物質は医薬品になると説明しています。しかし、該当の定義は医療機器にも該当する場合がございます。
つまり、医薬品の定義の二つ目である適用方法に注目する必要があります。
”Any substance or combination of substance which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological. immunological or merabolic action, or to making a medical diafnosis."
GuidanceのSection 1.2.2では、上記の定義（薬理学的、免疫学的、代謝機能）に対する具体的な説明を整理しています。
加えて、GuidanceはメーカーのClaimが重要といいますが、該当のClaimを証明することができる科学的な根拠が
存在しない場合（製品が薬理学的、免疫学的、代謝学的）、つまりMDRの定義内に該当する製品であることを証明できない場合、製品はMPD規定の適用対象になることができると明示しています。
Medical device decision flow chart及びより詳しいGuidance内容のご確認は、下記リンクをご参照くださいませ。
https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-04/mdcg_2022-5_en_0.pdf
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