イギリス MHRA＿Public consultation of Medical devices

 

Summary

 

イギリスのEU脱退により、ECでななくMHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）に基づき

医療機器が規制されております。

MHRAは患者及び公共の安全のために協力な規制の最低及び国際的なパートナーシップを通じてPandemic期間中に、

その基盤を固めました。

MHRAの規制フレームの要点は下記5項目となります。

 

・Strengthening MHRA power to act to keep patients safe

・Marking the UK a focus for innovation, the best place to develop and introduce innovative madical devices

・Addressing health inequalities and mihigating biases throughout medical device product lifecycles

・Proportionate regulation which supports buisinesses through access routes that build on sysnergies with both

EU and wider global standards.

・Setting world leading srandards - Building the UKCA mark as a global exemplar

 

特に、今回のPublic contultationから強調している事項は下記の通りです。

 

・患者の安全のための既存いつくかの移植型機器の規制及びnon-medical deivcesに分類されていた危機に対する

拡大適用、Post market surveillanceの強化

・Post-market Surveillanceの要求事項の強化及び増大

・追跡の可能性のための医療機器UDIの適用

・ソフトウェア医療機器のような革新医療機器のための代替、安全性routeの確保

・UKCA及びCE acceptance datesに対するrecheduing棟

 

より詳しい内容は、MHRAの下記文書をご参考くださいませ。

Goverment response to consulation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom

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