メキシコの医療機器規制機関のCOFEPRISに提出する際に従う必要がある要求事項と手順を要約した契約を、修正してアップデート掲載しました。
新しい規定は全てデジタルアプリケーションの基盤を設けるためのものになります。数か月の間、オンラインで医療機器更新を提出してきましたが、このようなプロセスの細部事項を公式敵意COFEPRISから扱うことは初の試みです。
該当の内容には、すべての健康用品に対する提出内容が含まれていますが、医療機器の主要内容は次の通りです。
・資格：これからオンラインでのみ提出可能となります。
・GMP認証：GMP認証及び輸出許可検査に対する日程、要求事項及び様式
１．タイムラインが営業日の15日から90日に延長
２．ビデオ遠隔審査
３．オンラインでのみ提出可能
・更新：メキシコのRIS（Regalmento de Insumos para la Salud）6月の保険用品規定がアップデートされました。特にArticle 190 bis 3及び4によって、初めての及び2回目の更新に対する新しい固有識別番号（ホモクレーブ）がございます。
１．初めての更新検討日程は120日
２．2次及び追加更新承認
３．新しいホモクレーブは暗黙的にオンライン提出のためのもの
・修正：デジタル提出のための新しい修正
・登録：全ての医療機器はこれからオンラインでのみ提出できますが、COFRPRIS提出のウェブサイトからホモクレーブを使用できるようになるまでは、残敵的に提出が制限されます。
詳しい内容はCOFEPRISの規定下記リンクをご参照くださいませ。
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5641214&fecha=24/01/2022#gsc.tab=0
DOF - Diario Oficial de la Federación
DOF: 24/01/2022 VISOR-DOF ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sa
www.dof.gob.mx
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