FDA machine learning for madical deviceガイダンス

 

FDAアメリカ食品医薬局ではX線または磁気共鳴のような放射線医療機器部品に、人工知能またはマシーンラーニング（AI/ML）を活用するソフトウェア（SaMD）規制指針を最終確定しました。

 

AL/ML基盤のSaMDの市販前提出に必要な情報

 

新しい指針では、AL/MLを使用し結果を生成する定量的なイメージングアルゴリズムを含んで考慮する必要がある事項に対するベースとなる知識を提供します。

ほとんどの映像診断では、熟練された医師が正常的に解釈しますが、より多くの映像装備がマシーンディープラーニングを通じて生成された定量的な映像結果を活用することにとなります。

FDAはこれから市場承認のために提出する製造業者に、機器の定量的なイメージング機能についての技術的な説明と規制機関が作動方式を理解できるよう、十分な細部情報を含むよう要求しております。

 

製造業者に対するFDAの指針

・装置の定量的なイメージング機能がどのように作動するのかを説明する方法を説明します。

・定量的イメージング機能が事前に定義された性能の使用を満たしていることを証明する方法を説明します。

・測定対象の物質に対する節女、アリゴリズム入力に対する説明、性能の期待値、品質保証及びイメージに対する指針を含んで最終使用者が臨床医師の決定を考慮化できるよう、ラベリングに十分な細部情報を含む方法を説明します。

 

ソフトウェア文書はAL/ML基盤のSaMD市販前の提出物に含まれている必要があります。

 

FDAガイドラインでは、医療映像及び映像データの定量的な映像値が様々な出処のエラーに基づき影響を受ける場合があるため、アルゴリズム設計の際にこのような内容を考慮し推奨します。

このような不正確性は、システムエラーと無作為変動により発生する場合がございます。

 

詳しい内容は下記のFDAガイダンスリンクをご参照くださいませ。

 

 

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