日本の厚生労働省（Ministry Health, Labor and Welfare）MHLWでは日本の医療機器の市場進出に向けてメーカーと
供給業者が遵守すべきプロセス及び手順をアップデートしました。
該当の変更事項には制約及び医療機器法の改定及びオンライン提出のプロセスが含まれます。
医薬品及び医療機器法の一部改訂に関する法律
厚生労働省は医薬品及び医療機器の一部改訂に関する法律を公表しました。
改訂された指針は、承認制度を導入して電子処方システムを構築するという内容です。
メーカーは法第47条に新しい条項23-2-6-2を追加し、特定基準を満たす医療機器及び体外診断機器が2年間の承認を
受けれるように規定していることを確認する必要があります。
詳しい事項は下記リンクから条項法47条に要約されています。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H220523I0010.pdf
オンライン提出についてのアップデート
厚生労働省ではオンライン申請書提出に使われるゲートウェイシステムを改革し、医療機器と体外診断機器等の様々な製品の承認及び許可と関連した通知書のオンラインプロセスをアップデートしました。
特に、以前はオンライン提出の要求事項が適用されていなかったサポート及びお知らせが受託されました。
2022年7月1日からオンライン提出の対象になる様式はPSEHB/MDED通知番号の0519-1に表示されております。
該当内容は下記リンクをご参照くださいませ。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220520I0010.pdf
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