MDCG Position Paper
MDCG 2022-11
MDCGは6月にMDR切り替え時期が近づくにつれ、不足減少に備えた案内文を発表しました。
・現在ほとんどの医療機器業者は2023－2024年ごろにMDD満了が近づいておりますが、約30か所のNB機関から
全体の80％ほどのAIMDD/MDD認可書の更新を行う必要があります。
・2021年まで約37%の申請がRejectされており、2022年4月には約75%のNBから50％以上のApplicationのRejectされたと発表されました。
ほとんどのメーカーの認可書がMDR強制適用期間前に満了されるため、迅速な準備が必要となります。
＊特に現在までに指定されたNBの数ではすべてのMDD認可書の検討が難しい場合がございます。
＊MDCGは現在AIMDD/MDD認可書を保有しているメーカーに、少なくとも満了日の1年前には申請を行うように推奨しております。
案内文のより詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。
MDCG 2022-11 - MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements
MDCG 2022-11 - MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements
health.ec.europa.eu
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