仕様適合性のエンジニアリングは自動車、エアロスペースまたはその他の産業から長い間使用されており、最近の医療機器産業から使用されております。
仕様適合性エンジニアリングとは
使用性という用語は、システムや製品と簡単に比較的誤作動なしに相互適用できる人間の能力を表す多次元的な品質という用語定義です。
従って時間が過ぎるにつれて”使用者の発展的な”または”直感的な”等の用語が使用性の概念と関連付けされております。
また、これはシステムで使用者が期待する方式通りに作動する必要があることを表しています。
医療及び医療機器と関連し、使用性はとても大きい影響を及ぼします。しかし医療機器の使用性が足りない場合はエラーが発生したり、機器の使用が遅くなる可能性が高くなります。
従って、医療機器も他の産業と同じく使用性に対する規制をFDA、MDR及びIEC62366-1標準をはじめとした複数の機関から採択しております。
IEC62366-1及び使用性のエンジニアリングプロセスのガイダンス（IEC62366-2）
IEC62366-1規格を医療機器に適用する際に必要な内容を説明しているガイダンスの一部内容を、
下記リンクからご確認くださいませ。
https://webstore.iec.ch/preview/info_iec62366-2%7Bed1.0%7Den.pdf
医療機器認証と関連し気になる点がございましたら
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