TFDA
Thai FDA
6月にタイの医療機器管理局のTFDAは、既存のClass Dの一部の機器のみに適用していたHSA Relianceルートを
全レベルに拡大適用しました。
*2021年TFDAはClass Dの一部機器の項目に限り、該当のProgramを示範的に運用していましたが、今回の発表を通じて該当プログラムを拡大適用し、正式にHSAをrefernce agencyと認めました。
・これにより、TFDAはHSAからすでに遂行されていた医療機器評価を受容し、既存のlead timeから縮小さえｒた機関で登録を進行できるようになりました。
・該当のRouteを使用するためには
１．医療機器がシンガポールから医療機器に登録される必要があります。
２．危険に伴うClassification B-Dに該当する医療機器である必要があります。
該当のRouteで行うためには、別途の申請書を作成する必要があり、HSAに提出を行ったCSDT及び該当となる場合は
HSAに通知された変更に伴う文書等を一緒に提出する必要があります。
ただし、進行のためには文書の検討事項をHSAからTFDAへ報告できるように、シンガポール現地のLicense holder（registrant）のサインが必要となります。
より詳しい内容はTFDAウェブページをご参照くださいませ。
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