イギリス政府は患者の安全のために医療機器規制を緩和し革新を奨励するために、新しい計画を発表しました。
MHRA（Medicines and Healthcare proucts 緩和し革新を奨励するために、新しい計画を発表しました。
MHRA（Medicines and Healthcare proucts Regulatory Agency）医薬品及び健康管理製品の規制機関は、Brexit以降イギリス独自の医療機器及び体外診断医療機器（IVD）に対する規制を強化することができます。
強化された医療機器は補聴器、X線機械及びインシュリンポンプのような医療機器に適用されます。スマートフォンアプリケーション、AI等の新技術と皮膚のフィラー等の化粧品も規制適用されます。
規制強化の目標は下記の通りです。
・患者を安全に保護するMHRAの権限の強化：大衆と患者に移植すべき機器のように最も危険な医療機器の性能と
安全性の全ての確認
・大衆の要求に対応するために規制の範囲及び規制の範囲の拡大：医療機器及び特定化粧品の使用者をより保護するために既に施行中であるシステムを強化し、性能と安全性に対するより多くの保証を提供
・医療機器開発及び使用全般にかけての健康の不平等を緩和し、様々な人口を対象に医療機器に基づく機能を発揮できるようにします。
・進歩した医療機器にイギリスの患者がより簡単に接近することが可能です。
また、イギリス政府はこれから医療機器製品にUKCAマークを新しく付与し、グローバル安全、健康及び環境の保護標準を表します。
詳しい規制事項は下記リンクをご参照くださいませ。
UK to strengthen regulation of medical devices to protect patients
New plans to strengthen the regulation of medical devices to improve patient safety and encourage innovation have been published.
www.gov.uk
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