MHRA
Medicines and Healthcare products regulatory Agency
イギリスの医療製品規制庁であるMHRAは健康分野のGlobal GTINs導入に対する応答で、GS1 Standardsの導入意思を明かしました。
該当の意見はMHRAの医療機器未来規定のための医療専門機関及び専門家、貿易協会等に見解を要請した結果で、該当の応答者の80％はGS1 Standardを通じて医療供給網の全般にかけて医療機器を識別、追跡することが妥当と答えました。
結論、MHRAはGS1をUDI発給機関に承認することを伺えることができ、このような決定は国際規定とも調和することが可能です。
該当協議でMHRAは、
１．すべての医療機器の製造業者に対してGS1のような識別コートを製品に割り当てる必要があります
２．再使用可能なすべての装置はRFIDタグと同じスキャンが可能なUDIを割り当てる必要があります。
＊GS1は全世界に運営される116個の中立的で独立的な組織で、グローバル供給が行われる医療機器に対して製品の製造から最終患者治療にまで追跡を可能にするグローバル標準化システムです。
＊特に、国境間での取引の場合、GTIN（Global trade item number）を使用し、誤作動なく製品を他国家で識別することが可能です。
MHRAの登録とUDIに関する規定は下記のリンクを通じてご確認いただけます。
Chapter 4: Registration and UDI
www.gov.uk
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