EUDAMED
European Database on Medical Devices
EUDAMEDはヨーロッパ連合から承認された医療機器データベースで、許可された医療機器を登録して安全問題及びリコール等の情報に加えて新しい規定を確認することができる包括的なデータベースです。
EUDAMEDは許可された危機に対する透明性、情報の可用性、または各ヨーロッパメンバー国家の協力強化を目標にしております。
・初めに予定されていたEUDAMEDの機能は2020年5月lauchingでありましたが、2019年該当日時を2年猶予を設けており、actor registration及び一部機能のみをまずlauchingしました。
・加えて、今年のEC発表を通じて機関の規約なしにDatabaseの全ての機能が作動するとき、Lauchingを行うと公表し、今回該当のTimelineを発表しました。
＊ECはEUDAMEDの6つのモジュールが全て機能する期間を2024年を第2四半期と予定しております。
＊システム発表後6カ月を過ぎればactors, vigilance, clinical investigation. performance study, market surveillanceモジュール事項が全て義務化される予定です。
＊加えてEUはUDI/device registration及びnotified-body certificate moduleの猶予期間は、これ以外のモジュールとは異なり24カ月の猶予期間が与えられるものと発表され、該当の機関は約2026年の第2四半期辺りと予測できます。
医療機器認証と関連し気になる点がございましたら
下記アドレスにお問い合わせお願い致します。
迅速かつ丁寧に対応させていただきます。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
'JNM Japan > 医療機器認証' 카테고리의 다른 글
| イギリス MHRA_GS1コードの受容を検討 (0) | 2022.08.05 |
|---|---|
| EUハイリスク群診断機器のための共通基準規格の採択 (0) | 2022.08.04 |
| 医療機器の広告解説書の改定 (0) | 2022.08.04 |
| シンガポール HSA＿ソフトウェア（SAMD）Guidance (0) | 2022.08.04 |
| インド MoHFWの新薬、医療機器及び化粧品法案の草案を発表 (0) | 2022.08.04 |