医療機器の広告解説書の改定

 

韓国の食品医薬品安全処では、医療機器の広告解説書ガイドラインを改訂しました。

改定された内容には名称の修正及び自律広告審議制度（2021.06.24）施行に基づく制度の紹介、医療機器広告の際の注意事項及び事後管理基準案内等の内容が改定されています。

 

医療機器広告の定義及び範囲

広告自律審議とは、医療機器及び体外診断医療機器（以下”医療機器”と呼ぶ）を広告にしようとするその医療機器を、

広告する以前に該当広告を内容の適正性の可否につて自律審議機構の審議を受けること言います。

 

医療機器法第25条3項によって、自律審議機構の審議免除対象ではない場合を除いて自律審議を受ける必要があり、

広告に対する法は医療機器法の第24条記載及び広告の禁止同意の内容をご参照くださいませ。

 

医療機器広告自律審議の免除の対象

ー法の第6条2項または第15条2項に伴い許可または認証を受けたり申告する内容だけで構成された広告

ー輸出のみを目的に生産する医療機器の外国語広告

ー法第25条第1項に伴い審議を受けた内容と同じ外国語広告

ー医療人等専門家の診断を対象にする広告等大統領令と定める内容の広告

 

詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。

https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15036&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 

의료기기 광고 해설서(민원인 안내서) 개정본(2022.6.29.) 상세보기|민원인안내서 | 식품의약품안전

 

---

医療機器認証と関連し気になる点がございましたら
下記アドレスにお問い合わせお願い致します。
迅速かつ丁寧に対応させていただきます。

info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net