既存1940年の医薬品及び化粧品法の代わりに今回新しく改定された法案は、医薬品及び医療機器の臨床試験及び調査に対する規定が追加されました。
草案として発表された法案から言及された内容には、臨床実験、一般医薬品、製造業者、化粧品、医療機器、新薬、バイオアベイラビリティの研究、生物学的同等性の研究、臨床実験用の新薬、独占医薬品及び輸入された偽物の薬物に対する新しい定義を規定しました。
全てのタイプの医療機器診断装備とソフトウェアを含む医療機器に対する別途の定義も追加されました。
ここにはインプラント、障がい者サポート装置、生命維持システム、消毒に使われる道具、試薬またはキットも含まれます。
”医療機器技術諮問委員会"という構成を規制し、ここには医療の専門家と装備に対する技術知識のある人たちが含まれています。
医薬品と化粧品の輸入の変化に対する規定
伝染病や自然災害による非常事態の要件を満たすために医薬品が必須な場合、公益のために医薬品の輸入を規制したり制限する場合があると明示されています。
薬品や化粧品の使用は人や動物に危険を及ぼす可能性があったり、薬品に対する治療剤としての価値のない場合、政府はこのような薬品の輸入を停止する場合があると記載されております。そして公益のために化粧品も提案された規定を違反する医薬品や輸入に対する処罰も言及しております。
臨床試験または臨床調査に対する変更事項
新薬及び医療機器に対する臨床試験に対する規定が強調されました。
薬物及び医療機器の臨床試験または臨床調査が中央許可機関の強制許可を受ける必要があると明示されております。
臨床試験の参加の中で、負傷を負った人に対する医療的管理と保障を提供する必要があると、臨床試験の被験者に
対する補償に対する内容も含まれております。
詳しい法案は下記リンクをご参照くださいませ。
https://main.mohfw.gov.in/newshighlights-97
Draft of New Drugs, Medical Devices and Cosmetics Bill.2022 | Ministry of Health and Family Welfare | GOI
Draft of New Drugs, Medical Devices and Cosmetics Bill.2022
main.mohfw.gov.in
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