JNM Global

Global Approval Partner

JNM Japan/医療機器認証

オーストラリア TGA、AusUDID_Sandpit registration

JNM Global 제이엔엠글로벌 2022. 8. 4. 15:32

AusUDID
Ausrralian Unique Device Identification Database

オーストラリアの医療機器監視機関であるTGAは、移植した医療機器をはじめとした医療機器に対する追跡を通じて患者の安全の強化を目的にAusUDID Sandpiyバージョンを7月4日にリリースしました。

 

Sandpit

*Sandpitバージョンは、後にAusUDIDの使用性とデザインの適用のために使用者から早期フィードバックを受領するためにリリースされました。

*今後6カ月間(~2022.12.31)使用者からのフィードバックを取り合わせます。

*Sandpitバージョンはリリースした7月4日から加入が可能で、Interest formを提出後に最終Grantの進行及びアカウントの生成が完了となります。


Sandpitバージョンで可能な活動は下記の通りです。

 

-Public user(一般使用者)

1.装置あるいは装置グループのUDI検索

2.UDIデーターのダウンロード

3.バーコードスキャンを通じた装置情報の確認

 

-Device sponsor or manufacturer

1.Public userが可能な活動

2.一項目あるいはBulkに対するUDI記録の生成、修正、削除

3.機器に対するUDI記録の公開

4.新しいUDI記録は適切なARTGの登録と一緒に連結

5.Machine-to-machineあるいはNational product catalouge方式を通じたデーターの提供方式の探求

 

より詳しい内容及びSandpit加入は下記のリンクをご参照くださいませ。

 

 

AusUDID Sandpit Registration - Therapeutic Goods Administration - Citizen Space

AusUDID Sandpit Registration

consultations.tga.gov.au


医療機器認証と関連し気になる点がございましたら
下記アドレスにお問い合わせお願い致します。
迅速かつ丁寧に対応させていただきます。

info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net