サウジアラビア、医療機器登録＿SFDA

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SFDA
Saudi Food and Drug Authority

サウジアラビアに輸入される医療機器はサウジアラビアの食品医薬品安全機関であるSFDAに基づき規制されます。

輸入が行われる医療機器は、市場への販売の前にSFDAからMDMA - Marketing authorizationを行う必要があります。

 

サウジアラビアの医療機器は下記の通りに分類されております。

 

”Medical device”means any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, in into reagent or calibrator,

software, material or other similar or related article;

A. intended by the manufacturer to be used, alone or in comnination, for human beings for one or more of the specific

purpose(s) of;

 

・Diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of diseade.

・Diagnosis, moritoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap.

・Investigation, replacement, modification, or support of the anatomy of a physiological process.

・Supporting or sustaining life.

・Control of conception.

・Disinfeciton of medical deveices.

・Providing information for medical or diagnostic purposes by means of vitro examination od specmens derived from the human body.

 

＊医療機器はClassfiation ruleによって下記の通り分類されます。

・Class A

・Class B

・Class C

・Class D

 

＊KSAはGHTF国家（アメリカ、ヨーロッパ、日本、オーストラリア、カナダ）の医療機器先行を要求しています。

＊ほとんどの機器は現地テスト進行は不必要です。

＊医療機器登録の進行のためには現地にKSA内から適合した代理人が必要となり、代理人は代理人の役割が可能なnatunral or legal personとなります。

＊医療機器登録の有効期間は3年間となります。

 

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迅速かつ丁寧に対応させていただきます。

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