人工知能（AI）医療機器の臨床試験方法の設計ガイドラインの改定

食品医薬品安全処で人工知能（AI）医療機器の臨床試験の設計ガイドライン（相談者の案内書）を改訂しました。

 

今回改定されたガイドラインは、国際医療機器規制当局者フォーラム（IMDRF）の機械学習基盤の医療機器ガイドラインと国際照会及びガイドラインの名称を改訂しました。

 

機械学習機能医療機器（Machine Learing - enabled Medical Devices, MLMD）の臨床的有効性の検証のために、前向きな研究と共に、後向研究を適用できるよう導入し、後向的な臨床試験結果を効率的に導出できるよう医療用のデータセット収集バーブの有効性評価の変数等、後向臨床試験の方法の設計の際に考慮すべき情報を提供するガイドラインです。

 

詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。

https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15041&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 

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